高血圧患者におけるレルカニジピン/バルサルタン併用療法の有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験
2013年8月27日 更新者：LG Life Sciences
レルカニジピン 10mg 単剤療法で適切に管理されていない高血圧患者におけるレルカニジピン/バルサルタンの組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、並行デザインの第 III 相臨床試験。
この研究は、本態性高血圧患者におけるレルカニジピンとバルサルタンの併用療法とレルカニジピン単独療法の有効性と安全性を比較評価することを目的としています
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上から75歳以下の患者
- 本態性高血圧症の患者
除外基準:
- スクリーニング時の血圧測定値がsitDBP＞120mmHgまたはsitSBP＞180mmHgの場合
- -スクリーニング時に選択されたアームから繰り返し測定された血圧に差がある患者は、sitSBP≧20mmHgまたはsitDBP≧10mmHgでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レルカニジピン10mg
Zanidip ® 10mg 1 錠 + L10/V80 プラセボ 1 錠 + L10/V160 プラセボ 1 錠 (8 週間)
|
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実験的：レルカニジピン10mg/バルサルタン80mg
Zanidip ® 10mg プラセボ 1 錠 + L10/V80 1 錠 + L10/V160 プラセボ 1 錠 (8 週間)
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実験的：レルカニジピン10mg/バルサルタン160mg
Zanidip® 10mg プラセボ 1 錠 + L10/V80 プラセボ 1 錠 + L10/ V160 1 錠 (8 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0週から40週までの平均sitDBPの変化
時間枠：40週間
|
40週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目と8週目の反応率
時間枠：4週間と8週間
|
平均 sitDBP 患者の割合 (%)
|
4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-ZVCL005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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