Fázisú klinikai vizsgálat a lerkanidipin/valzartán kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipertóniás betegeknél
2013. augusztus 27. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, többközpontú, párhuzamos tervezésű III. fázisú klinikai vizsgálat a lerkanidipin/valzartán kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan hipertóniás betegeknél, akiknél a lerkanidipin 10 mg-os monoterápia nem megfelelően kontrollált.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a lerkanidipin és valzartán kombinációs szer, valamint a lerkanidipin monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
449
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 és ≤75 év közötti betegek
- Esszenciális hipertóniában szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Ha a szűréskor mért BP-szint sitDBP > 120 Hgmm vagy sitSBP > 180 Hgmm
- A szűréskor a kiválasztott kartól eltérő többször mért vérnyomású beteg sitSBP ≥ 20 Hgmm vagy sitDBP ≥ 10 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lerkanidipin 10 mg
1 tabletta Zanidip ® 10 mg + 1 tabletta L10/V80 placebo + 1 tabletta L10/V160 placebo (8 hét)
|
|
|
Kísérleti: Lerkanidipin 10 mg / Valzartán 80 mg
1 tabletta Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tabletta L10/V80 + 1 tabletta L10/V160 placebo (8 hét)
|
|
|
Kísérleti: Lerkanidipin 10 mg / Valzartán 160 mg
1 tabletta Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tabletta L10/V80 placebo + 1 tabletta L10/V160 (8 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos sitDBP változása a 0. hétről a 40. hétre
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány a 4. és 8. héten
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
Az átlagos sitDBP-vel rendelkező betegek aránya (%)
|
4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Lerkanidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-ZVCL005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .