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Estudio Clínico Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Combinación de Lercanidipino/Valsartán en Pacientes Hipertensos

27 de agosto de 2013 actualizado por: LG Life Sciences

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de lercanidipino/valsartán en pacientes hipertensos que no están adecuadamente controlados con la monoterapia de 10 mg de lercanidipino.

Este estudio tiene como objetivo comparar y evaluar la eficacia y la seguridad del agente combinado de Lercanidipino y Valsartan y la monoterapia de Lercanidipino solo en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 20 a ≤ 75 años
  • Paciente con hipertensión esencial

Criterio de exclusión:

  • Cuando el nivel de PA medido en la selección fue PAD sentada > 120 mmHg o PAS sentada > 180 mmHg
  • El paciente con diferencia en las presiones arteriales medidas repetidamente del brazo seleccionado en la selección tenía PAS sentada ≥ 20 mmHg o PAD sentada ≥ 10 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lercanidipina 10mg
1 comprimido de Zanidip ® 10 mg + 1 comprimido de L10/V80 Placebo + 1 comprimido de L10/V160 Placebo (8 semanas)
Droga: Lercanidipina 10mg
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartán 80 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartán 160 mg Placebo
Experimental: Lercanidipina 10 mg / Valsartán 80 mg
1 Comprimido de Zanidip ® 10 mg Placebo + 1 Comprimido de L10/V80 + 1 Comprimido de L10/V160 Placebo (8 semanas)
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartán 160 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg / Valsartán 80 mg
Droga: Lercanidipina 10 mg Placebo
Experimental: Lercanidipina 10 mg / Valsartán 160 mg
1 comprimido de Zanidip ® 10mg Placebo + 1 comprimido de L10/V80 Placebo + 1 comprimido de L10/V160 (8 semanas)
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartán 80 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg / Valsartán 160 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PAD sentada media de la semana 0 a la semana 40
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en la semana 4 y 8
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Proporción (%) de pacientes con PAD sentada media
4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-ZVCL005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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