Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus lerkanidipiini/valsartaani-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences

Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaissuunnitteluvaiheen III kliininen tutkimus lerkanidipiinin ja valsartaanin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät ole riittävässä hallinnassa lerkanidipiinin 10 mg monoterapialla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida lerkanidipiinin ja valsartaanin yhdistelmälääkkeen sekä yksinään lerkanidipiinin monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 - ≤75 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on essentiaalinen hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun seulonnassa mitattu verenpainetaso oli sitDBP > 120 mmHg tai sitSBP > 180 mmHg
  • Potilaan toistuvasti mitatuissa verenpaineissa erot valitusta käsistä seulonnassa oli sitSBP ≥ 20 mmHg tai sitDBP ≥ 10 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lerkanidipiini 10 mg
1 tabletti Zanidip ® 10 mg + 1 tabletti L10/V80 lumelääkettä + 1 tabletti L10/V160 lumelääkettä (8 viikkoa)
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 80 mg lumelääke
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 160 mg lumelääke
Kokeellinen: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 80 mg
1 tabletti Zanidip ® 10 mg lumelääkettä + 1 tabletti L10/V80 + 1 tabletti L10/V160 lumelääkettä (8 viikkoa)
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 160 mg lumelääke
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 80 mg
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg lumelääkettä
Kokeellinen: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 160 mg
1 tabletti Zanidip ® 10 mg lumelääkettä + 1 tabletti L10/V80 lumelääkettä + 1 tabletti L10/V160 (8 viikkoa)
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 80 mg lumelääke
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg lumelääkettä
Lääke: Lerkanidipiini 10 mg / valsartaani 160 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen sitDBP:n muutos viikosta 0 viikkoon 40
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on keskimääräinen sitDBP
4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-ZVCL005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Lerkanidipiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa