Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace lerkanidipinu/valsartanu u pacientů s hypertenzí

27. srpna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III s paralelním designem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace lerkanidipinu/valsartanu u pacientů s hypertenzí, kteří nejsou adekvátně kontrolováni monoterapií lerkanidipinem 10 mg.

Tato studie si klade za cíl porovnat a posoudit účinnost a bezpečnost kombinovaného léčiva lerkanidipinu a valsartanu a monoterapie lerkanidipinu samostatně u pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 až ≤ 75 let
  • Pacient s esenciální hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Když hladina TK naměřená při screeningu byla sitDBP>120 mmHg nebo sitSBP>180 mmHg
  • Pacient s rozdílem v opakovaně naměřených krevních tlacích z vybrané paže při screeningu měl sitSBP≥ 20 mmHg nebo sitDBP ≥ 10 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lerkanidipin 10 mg
1 tableta Zanidipu ® 10 mg + 1 tableta placeba L10/V80 + 1 tableta placeba L10/V160 (8 týdnů)
Lék: Lerkanidipin 10 mg
Lék: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Lék: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg Placebo
Experimentální: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
1 tableta Zanidip ® 10 mg placeba + 1 tableta L10/V80 + 1 tableta placeba L10/V160 (8 týdnů)
Lék: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg Placebo
Lék: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
Lék: Lercanidipin 10 mg Placebo
Experimentální: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg
1 tableta Zanidip ® 10 mg placeba + 1 tableta L10/V80 placebo + 1 tableta L10/V160 (8 týdnů)
Lék: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Lék: Lercanidipin 10 mg Placebo
Lék: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného sitDBP od týdne 0 do týdne 40
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Podíl (%) pacientů s průměrným sitDBP
4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-ZVCL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lerkanidipin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit