Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации лерканидипина/валсартана у пациентов с артериальной гипертензией

27 августа 2013 г. обновлено: LG Life Sciences

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности комбинации лерканидипина/валсартана у пациентов с артериальной гипертензией, состояние которых недостаточно контролируется монотерапией лерканидипином в дозе 10 мг.

Это исследование направлено на сравнение и оценку эффективности и безопасности комбинированного препарата лерканидипина и валсартана и монотерапии лерканидипином отдельно у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от ≥ 20 до ≤75 лет
  • Пациент с гипертонической болезнью

Критерий исключения:

  • Когда уровень АД, измеренный при скрининге, был сиДАД > 120 мм рт. ст. или ситСАД > 180 мм рт. ст.
  • Пациент с разницей в повторно измеренном артериальном давлении в выбранной руке на момент скрининга: САД сидя ≥ 20 мм рт.ст. или ДАД сидя ≥ 10 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лерканидипин 10 мг
1 таблетка Занидипа ® 10 мг + 1 таблетка плацебо L10/V80 + 1 таблетка плацебо L10/V160 (8 недель)
Лекарство: Лерканидипин 10 мг
Лекарство: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 80 мг Плацебо
Лекарство: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 160 мг Плацебо
Экспериментальный: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 80 мг
1 таблетка Zanidip ® 10 мг плацебо + 1 таблетка L10/V80 + 1 таблетка L10/V160 плацебо (8 недель)
Лекарство: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 160 мг Плацебо
Лекарство: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 80 мг
Лекарство: Лерканидипин 10 мг Плацебо
Экспериментальный: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 160 мг
1 таблетка Занидипа ® 10 мг плацебо + 1 таблетка плацебо L10/V80 + 1 таблетка плацебо L10/V160 (8 недель)
Лекарство: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 80 мг Плацебо
Лекарство: Лерканидипин 10 мг Плацебо
Лекарство: Лерканидипин 10 мг / Валсартан 160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего сидячего ДАД с 0-й по 40-ю неделю
Временное ограничение: 40 недель
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Доля (%) пациентов со средним сиДАД
4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-ZVCL005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лерканидипин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться