Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av lerkanidipin/valsartan hos hypertensive pasienter

27. august 2013 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, multisenter, parallell design fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av lerkanidipin/valsartan hos hypertensive pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på lerkanidipin 10 mg monoterapi.

Denne studien tar sikte på å sammenligne og vurdere effekten og sikkerheten til kombinasjonsmidlet av Lercanidipin og Valsartan og monoterapi av Lercanidipin alene hos pasienter med essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 20 til ≤ 75 år
  • Pasient med essensiell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Når BP-nivået målt ved screening var sitDBP>120 mmHg eller sitSBP>180 mmHg
  • Pasient med forskjell i gjentatte målte blodtrykk fra den valgte armen ved screening var sitSBP≥ 20mmHg eller sitDBP ≥ 10mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lerkanidipin 10mg
1 tablett Zanidip ® 10 mg + 1 tablett L10/V80 placebo + 1 tablett L10/V160 placebo (8 uker)
Legemiddel: Lerkanidipin 10mg
Legemiddel: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Legemiddel: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg Placebo
Eksperimentell: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
1 tablett Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tablett L10/V80 + 1 tablett L10/V160 placebo (8 uker)
Legemiddel: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg Placebo
Legemiddel: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
Legemiddel: Lercanidipin 10mg Placebo
Eksperimentell: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg
1 tablett Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tablett L10/V80 placebo + 1 tablett L10/V160 (8 uker)
Legemiddel: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Legemiddel: Lercanidipin 10mg Placebo
Legemiddel: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sitDBP fra uke 0 til uke 40
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent i uke 4 og 8
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Andel (%) av pasienter med gjennomsnittlig sitDBP
4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-ZVCL005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Lerkanidipin 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere