고혈압 환자에서 Lercanidipine/Valsartan 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연구
2013년 8월 27일 업데이트: LG Life Sciences
레르카니디핀 10mg 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 레르카니디핀/발살탄 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 병렬 설계 3상 임상 연구.
본 연구는 본태성고혈압 환자에서 레르카니디핀과 발사르탄 병용요법과 레르카니디핀 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 75세 이하의 환자
- 본태성 고혈압 환자
제외 기준:
- 선별검사 시 측정한 혈압이 sitDBP>120 mmHg 또는 sitSBP >180 mmHg인 경우
- 스크리닝 시 선택한 팔에서 반복 측정한 혈압의 차이가 있는 환자는 sitSBP≥ 20mmHg 또는 sitDBP ≥ 10mmHg였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레르카니디핀 10mg
Zanidip® 10mg 1정 + L10/V80 위약 1정 + L10/V160 위약 1정(8주)
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실험적: 레르카니디핀 10mg / 발사르탄 80mg
Zanidip® 10mg 위약 1정 + L10/V80 1정 + L10/V160 위약 1정(8주)
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실험적: 레르카니디핀 10mg / 발사르탄 160mg
Zanidip® 10mg 위약 1정 + L10/V80 위약 1정 + L10/V160 1정(8주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0주에서 40주까지 평균 sitDBP의 변화
기간: 40주
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40주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차와 8주차의 응답률
기간: 4주 및 8주
|
평균 sitDBP 환자의 비율(%)
|
4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-ZVCL005
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