Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia lerkanidypiny z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia lerkanidypiny z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli podczas monoterapii lerkanidypiną w dawce 10 mg.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia lerkanidypiny i walsartanu oraz monoterapii samą lerkanidypiną u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 20 do ≤75 lat
  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy poziom BP mierzony podczas badania przesiewowego wynosił sitDBP >120 mmHg lub sitSBP >180 mmHg
  • Pacjent z różnicą w wielokrotnie mierzonych ciśnieniach krwi z wybranego ramienia podczas badania przesiewowego wynosił sitSBP ≥ 20 mmHg lub sitDBP ≥ 10 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lerkanidypina 10 mg
1 tabletka Zanidip® 10 mg + 1 tabletka L10/V80 Placebo + 1 tabletka L10/V160 Placebo (8 tygodni)
Lek: Lerkanidypina 10 mg
Lek: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 80 mg Placebo
Lek: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 160 mg Placebo
Eksperymentalny: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 80 mg
1 tabletka Zanidip® 10 mg Placebo + 1 tabletka L10/V80 + 1 tabletka L10/V160 Placebo (8 tyg.)
Lek: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 160 mg Placebo
Lek: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 80 mg
Lek: Lerkanidypina 10 mg Placebo
Eksperymentalny: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 160 mg
1 tabletka Zanidip® 10 mg Placebo + 1 tabletka L10/V80 Placebo + 1 tabletka L10/V160 (8 tygodni)
Lek: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 80 mg Placebo
Lek: Lerkanidypina 10 mg Placebo
Lek: Lerkanidypina 10 mg / Walsartan 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego sitDBP od tygodnia 0 do tygodnia 40
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 4 i 8
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Odsetek (%) pacjentów ze średnią sitDBP
4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-ZVCL005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lerkanidypina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj