Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association lercanidipine/valsartan chez les patients hypertendus

27 août 2013 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude clinique de phase III randomisée, multicentrique et parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association lercanidipine/valsartan chez les patients hypertendus qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la monothérapie à la lercanidipine 10 mg.

Cette étude vise à comparer et évaluer l'efficacité et la sécurité de l'agent combiné de Lercanidipine et Valsartan et de la monothérapie de Lercanidipine seule chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 20 à ≤ 75 ans
  • Patient souffrant d'hypertension essentielle

Critère d'exclusion:

  • Lorsque le niveau de TA mesuré au dépistage était sitDBP> 120 mmHg ou sitSBP> 180 mmHg
  • Le patient avec une différence dans les pressions artérielles mesurées à plusieurs reprises du bras sélectionné lors de la sélection était assis SBP ≥ 20 mmHg ou sit DBP ≥ 10 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lercanidipine 10mg
1 Comprimé de Zanidip ® 10mg + 1 Comprimé de Placebo L10/V80 + 1 Comprimé de Placebo L10/V160 (8 semaines)
Médicament: Lercanidipine 10mg
Médicament: Lercanidipine 10 mg/Valsartan 80 mg Placebo
Médicament: Lercanidipine 10mg/Valsartan 160mg Placebo
Expérimental: Lercanidipine10mg /Valsartan 80mg
1 Comprimé de Zanidip ® 10 mg Placebo + 1 Comprimé de L10/V80 + 1 Comprimé de L10/V160 Placebo (8 semaines)
Médicament: Lercanidipine 10mg/Valsartan 160mg Placebo
Médicament: Lercanidipine10mg /Valsartan 80mg
Médicament: Lercanidipine 10mg Placebo
Expérimental: Lercanidipine 10 mg/Valsartan 160 mg
1 Comprimé de Zanidip ® 10 mg Placebo + 1 Comprimé de L10/V80 Placebo + 1 Comprimé de L10/ V160 (8 semaines)
Médicament: Lercanidipine 10 mg/Valsartan 80 mg Placebo
Médicament: Lercanidipine 10mg Placebo
Médicament: Lercanidipine 10 mg/Valsartan 160 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de sitDBP moyen de la semaine 0 à la semaine 40
Délai: 40 semaines
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux semaines 4 et 8
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Proportion (%) de patients avec une TAD moyenne assise
4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-ZVCL005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Lercanidipine 10mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner