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Estudo Clínico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Combinação de Lercanidipina/Valsartan em Pacientes Hipertensos

27 de agosto de 2013 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo clínico randomizado, multicêntrico e de desenho paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de lercanidipina/valsartan em pacientes hipertensos que não são adequadamente controlados com lercanidipina 10 mg em monoterapia.

Este estudo tem como objetivo comparar e avaliar a eficácia e a segurança do agente combinado de Lercanidipina e Valsartan e monoterapia de Lercanidipina isoladamente em pacientes com hipertensão essencial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 20 a ≤ 75 anos
  • Paciente com hipertensão essencial

Critério de exclusão:

  • Quando o nível de PA medido na triagem foi sitDBP>120 mmHg ou sitSBP >180 mmHg
  • Paciente com diferença nas pressões arteriais medidas repetidamente do braço selecionado na triagem era sitSBP≥ 20mmHg ou sitDBP ≥ 10mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lercanidipina 10mg
1 Comprimido de Zanidip ® 10mg + 1 Comprimido de L10/V80 Placebo + 1 Comprimido de L10/V160 Placebo (8sem)
Medicamento: Lercanidipina 10mg
Medicamento: Lercanidipina 10mg /Valsartan 80mg Placebo
Medicamento: Lercanidipina 10mg/Valsartana 160mg Placebo
Experimental: Lercanidipina 10mg /Valsartan 80mg
1 Comprimido de Zanidip ® 10mg Placebo +1 Comprimido de L10/V80 + 1 Comprimido de L10/V160 Placebo (8sem)
Medicamento: Lercanidipina 10mg/Valsartana 160mg Placebo
Medicamento: Lercanidipina 10mg /Valsartan 80mg
Medicamento: Lercanidipina 10mg Placebo
Experimental: Lercanidipina 10mg /Valsartan 160mg
1 Comprimido de Zanidip ® 10mg Placebo + 1 Comprimido de L10/V80 Placebo + 1 Comprimido de L10/ V160 (8sem)
Medicamento: Lercanidipina 10mg /Valsartan 80mg Placebo
Medicamento: Lercanidipina 10mg Placebo
Medicamento: Lercanidipina 10mg /Valsartan 160mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na média de sitDBP da semana 0 à semana 40
Prazo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta nas semanas 4 e 8
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Proporção (%) de pacientes com sitDBP média
4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LG Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-ZVCL005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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