评估乐卡地平/缬沙坦联合治疗高血压患者疗效和安全性的 III 期临床研究
2013年8月27日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、多中心、平行设计的 III 期临床研究，旨在评估乐卡地平/缬沙坦联合治疗对乐卡地平 10 毫克单药治疗未充分控制的高血压患者的疗效和安全性。
本研究旨在比较和评估乐卡地平和缬沙坦联合用药与乐卡地平单药治疗原发性高血压患者的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁至≤75岁的患者
- 原发性高血压患者
排除标准：
- 当筛选时测得的血压水平为 sitDBP>120 mmHg 或 sitSBP >180 mmHg
- 筛选时所选手臂的重复测量血压差异为 sitSBP≥ 20mmHg 或 sitDBP ≥ 10mmHg 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乐卡地平 10 毫克
1 片 Zanidip ® 10mg + 1 片 L10/V80 安慰剂 + 1 片 L10/V160 安慰剂（8 周）
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实验性的：乐卡地平10毫克/缬沙坦80毫克
1 片 Zanidip ® 10 毫克安慰剂 +1 片 L10/V80 + 1 片 L10/V160 安慰剂（8 周）
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实验性的：乐卡地平 10 毫克/缬沙坦 160 毫克
1 片 Zanidip ® 10 毫克安慰剂 + 1 片 L10/V80 安慰剂 + 1 片 L10/ V160（8 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第 0 周到第 40 周的平均 sitDBP 变化
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 8 周的反应率
大体时间：4周和8周
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平均 sitDBP 患者的比例 (%)
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4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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