Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av lerkanidipin/valsartan hos hypertensiva patienter

27 augusti 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, multicenter, parallell design fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av lerkanidipin/valsartan hos hypertensiva patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på lerkanidipin 10 mg monoterapi.

Denna studie syftar till att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsmedlet av Lercanidipin och Valsartan och monoterapi av Lercanidipin enbart hos patienter med essentiell hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 20 till ≤ 75 år
  • Patient med essentiell hypertoni

Exklusions kriterier:

  • När blodtrycksnivån uppmätt vid screening var sitDBP>120 mmHg eller sitSBP>180 mmHg
  • Patient med skillnad i upprepat uppmätta blodtryck från den valda armen vid screening var sitSBP≥ 20 mmHg eller sitDBP ≥ 10 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lerkanidipin 10mg
1 tablett Zanidip ® 10 mg + 1 tablett L10/V80 placebo + 1 tablett L10/V160 placebo (8 veckor)
Läkemedel: Lerkanidipin 10mg
Läkemedel: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Läkemedel: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg Placebo
Experimentell: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
1 tablett Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tablett L10/V80 + 1 tablett L10/V160 placebo (8 veckor)
Läkemedel: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg Placebo
Läkemedel: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
Läkemedel: Lerkanidipin 10 mg Placebo
Experimentell: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg
1 tablett Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tablett L10/V80 placebo + 1 tablett L10/V160 (8 veckor)
Läkemedel: Lerkanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Läkemedel: Lerkanidipin 10 mg Placebo
Läkemedel: Lerkanidipin 10mg /Valsartan 160mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig sitDBP från vecka 0 till vecka 40
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vecka 4 och 8
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Andel (%) patienter med genomsnittlig sitDBP
4 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-ZVCL005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Lerkanidipin 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera