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Studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di lercanidipina/valsartan nei pazienti ipertesi

27 agosto 2013 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, a disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di lercanidipina/valsartan in pazienti ipertesi che non sono adeguatamente controllati con lercanidipina 10 mg in monoterapia.

Questo studio mira a confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente di combinazione di Lercanidipina e Valsartan e la monoterapia di Lercanidipina da sola in pazienti con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 75 anni
  • Paziente con ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • Quando il livello di PA misurato allo screening era sitDBP>120 mmHg o sitSBP>180 mmHg
  • Il paziente con differenza nelle pressioni del sangue misurate ripetutamente rispetto al braccio selezionato allo screening era PASsit ≥ 20 mmHg o PASsit ≥ 10 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lercanidipina 10 mg
1 compressa di Zanidip ® 10mg + 1 compressa di L10/V80 Placebo + 1 compressa di L10/V160 Placebo (8 settimane)
Droga: Lercanidipina 10 mg
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 80 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 160 mg Placebo
Sperimentale: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 80 mg
1 Compressa di Zanidip ® 10mg Placebo + 1 Compressa di L10/V80 + 1 Compressa di L10/V160 Placebo (8wks)
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 160 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 80 mg
Droga: Lercanidipina 10mg Placebo
Sperimentale: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 160 mg
1 Compressa di Zanidip ® 10mg Placebo + 1 Compressa di L10/V80 Placebo + 1 Compressa di L10/ V160 (8wks)
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 80 mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10mg Placebo
Droga: Lercanidipina 10 mg/Valsartan 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del sitDBP medio dalla settimana 0 alla settimana 40
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Proporzione (%) di pazienti con sitDBP medio
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-ZVCL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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