Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​lercanidipin/valsartan hos hypertensive patienter

27. august 2013 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, multicenter, parallelt design fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Lercanidipin/Valsartan hos hypertensive patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på Lercanidipin 10 mg monoterapi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsmidlet af Lercanidipin og Valsartan og monoterapi af Lercanidipin alene hos patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 20 til ≤ 75 år
  • Patient med essentiel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Når BP-niveauet målt ved screening var sitDBP>120 mmHg eller sitSBP>180 mmHg
  • Patient med forskel i gentagne gange målt blodtryk fra den valgte arm ved screening var sitSBP≥ 20 mmHg eller sitDBP ≥ 10 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lercanidipin 10mg
1 tablet Zanidip ® 10 mg + 1 tablet L10/V80 placebo + 1 tablet L10/V160 placebo (8 uger)
Medicin: Lercanidipin 10mg
Medicin: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Medicin: Lercanidipin 10mg /Valsartan 160mg Placebo
Eksperimentel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
1 tablet Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tablet L10/V80 + 1 tablet L10/V160 placebo (8 uger)
Medicin: Lercanidipin 10mg /Valsartan 160mg Placebo
Medicin: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
Medicin: Lercanidipin 10 mg placebo
Eksperimentel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg
1 tablet Zanidip ® 10 mg placebo + 1 tablet L10/V80 placebo + 1 tablet L10/V160 (8 uger)
Medicin: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Medicin: Lercanidipin 10 mg placebo
Medicin: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig sitDBP fra uge 0 til uge 40
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent i uge 4 og 8
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Andel (%) af patienter med gennemsnitlig sitDBP
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-ZVCL005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lercanidipin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner