Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van lercanidipine/valsartan bij hypertensieve patiënten te evalueren

27 augustus 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een gerandomiseerd, multicenter, parallel opgezet klinisch fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van lercanidipine/valsartan bij hypertensieve patiënten die niet voldoende onder controle zijn met lercanidipine 10 mg monotherapie.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Lercanidipine en Valsartan en de monotherapie van alleen Lercanidipine te vergelijken en te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 20 tot ≤75 jaar oud
  • Patiënt met essentiële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer het bij de screening gemeten bloeddrukniveau sitDBP>120 mmHg of sitSBP>180 mmHg was
  • Patiënt met verschil in herhaaldelijk gemeten bloeddruk van de geselecteerde arm bij screening was sitSBP ≥ 20 mmHg of sitDBP ≥ 10 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lercanidipine 10 mg
1 tablet Zanidip® 10 mg + 1 tablet L10/V80 Placebo + 1 tablet L10/V160 Placebo (8 weken)
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 160 mg Placebo
Experimenteel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 80 mg
1 tablet Zanidip® 10 mg placebo +1 tablet L10/V80 + 1 tablet L10/V160 placebo (8 weken)
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 160 mg Placebo
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 80 mg
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg Placebo
Experimenteel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 160 mg
1 tablet Zanidip® 10 mg Placebo + 1 tablet L10/V80 Placebo + 1 tablet L10/V160 (8 weken)
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg Placebo
Geneesmiddel: Lercanidipine 10 mg / Valsartan 160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde sitDBP van week 0 tot week 40
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage in week 4 en 8
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Percentage (%) patiënten met gemiddelde sitDBP
4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-ZVCL005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lercanidipine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren