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Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Lercanidipin/Valsartan bei Bluthochdruckpatienten

27. August 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Lercanidipin/Valsartan bei Bluthochdruckpatienten, die mit Lercanidipin 10 mg Monotherapie nicht ausreichend eingestellt werden können.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationspräparats aus Lercanidipin und Valsartan und der Monotherapie mit Lercanidipin allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu vergleichen und zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 20 bis ≤ 75 Jahren
  • Patient mit essentieller Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der beim Screening gemessene Blutdruckwert sitDBP > 120 mmHg oder sitSBP > 180 mmHg war
  • Patient mit unterschiedlichen wiederholt gemessenen Blutdruckwerten aus dem ausgewählten Arm beim Screening war sitSBP ≥ 20 mmHg oder sitDBP ≥ 10 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lercanidipin 10 mg
1 Tablette Zanidip ® 10 mg + 1 Tablette L10/V80-Placebo + 1 Tablette L10/V160-Placebo (8 Wochen)
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg Placebo
Experimental: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
1 Tablette Zanidip ® 10 mg Placebo + 1 Tablette L10/V80 + 1 Tablette L10/V160 Placebo (8 Wochen)
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg Placebo
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg Placebo
Experimental: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg
1 Tablette Zanidip ® 10 mg Placebo + 1 Tablette L10/V80 Placebo + 1 Tablette L10/V160 (8 Wochen)
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 80 mg Placebo
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg Placebo
Arzneimittel: Lercanidipin 10 mg / Valsartan 160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren sitDBP von Woche 0 bis Woche 40
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 4 und 8
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil (%) der Patienten mit mittlerem sitDBP
4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-ZVCL005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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