黄色微脉冲激光与常规绿色激光治疗糖尿病性黄斑水肿的比较
2014年3月18日 更新者：Giovanni Staurenghi、Luigi Sacco University Hospital
黄斑水肿是糖尿病患者视力损害的最重要原因。 玻璃体内注射抗VEGF（血管内皮生长因子）药物和激光治疗是稳定视力的两种有效疗法。 然而，抗 VEGF 治疗非常昂贵，可能需要对所有患者进行终生重复治疗。 根据修改后的 ETDRS（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究），激光治疗会产生视网膜灼伤，并可能带来负面后果，例如视野改变。
使用微脉冲治疗模式，激光能量以短脉冲（“微脉冲”）而不是连续波的形式传递。 通过这种方式，输送到视网膜和视网膜色素上皮 (RPE) 的能量显着减少。 这种对光热效应的更精细控制应避免任何视网膜和 RPE 损伤。 同时，根据几份已发表的报告，治疗效果似乎与传统激光疗法相当。
先前的研究调查了 810nm 微脉冲激光治疗的效果。 最近，这种治疗方式也可用于 577nm 波长，这对应于血液的最大吸收水平。 本研究的目的是评估 577nm 微脉冲激光治疗与传统改良 ETDRS 激光治疗相比的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milan、意大利、20157
- 招聘中
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
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接触：
- Andrea Giani, MD
- 电话号码：2901 +39023904
- 邮箱：andrea.giani@unimi.it
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接触：
- Antonio Caimi, MD
- 电话号码：2441 +39023904
- 邮箱：antonio.caimi@gmail.com
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副研究员：
- Andrea Giani, MD
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首席研究员：
- Giovanni Staurenghi, MD
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副研究员：
- Luigi Bonavia, MD
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副研究员：
- Antonio Caimi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前的书面知情同意书
- 男性或女性患者 >= 18 岁
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病且有临床意义的黄斑水肿的患者
- 由于临床上显着的糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害
- 最佳矫正视力包括 21 到 74 个 ETDRS 字母
- 中央视网膜厚度大于 320 微米（Spectralis SD-OCT，德国海德堡工程公司）
- 视网膜增厚区域内荧光素血管造影图像中的渗漏和/或微动脉瘤
- HbA1C ≤10%，血压和肾功能控制良好
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微脉冲激光治疗
亚阈值激光治疗覆盖具有密集图案的视网膜增厚区域
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用于视网膜亚阈值治疗的设备，通过分解微脉冲中的连续激光波，占空比为 5%，200 毫秒，100 微米，并根据患者的屈光度透明度和色素沉着调整功率。
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有源比较器：激光改性 ETDRS
使用修改后的 ETDRS 方案进行黄斑治疗，使用几乎不可见的激光灼伤来闭合微动脉瘤，或在视网膜增厚区域使用网格图案。
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用于视网膜可见治疗的设备，直接治疗微动脉瘤或覆盖视网膜水肿区域的网格图案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均视力变化（ETDRS 字母）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：12个月
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中央视网膜厚度对应于以中央凹为中心的 1 毫米中央子视野内的平均视网膜厚度。
这种测量是通过 Spectralis 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（德国海德堡工程公司）获得的。
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12个月
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获得 ETDRS 线的患者百分比
大体时间：12个月
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获得 1、2 或 3 ETDRS 视力线的患者百分比
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12个月
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丢失 ETDRS 线的患者百分比
大体时间：12个月
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失去 1、2 或 3 行 ETDRS 视力的患者百分比
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月18日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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