Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem behandling med gul mikropulslaser og grøn konventionel laser ved diabetisk makulaødem

18. marts 2014 opdateret af: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

Makulaødem er den vigtigste årsag til synsnedsættelse hos diabetespatienter. Intravitreale injektioner af antiVEGF-midler (vaskulær endotelvækstfaktor) og laserbehandling er to effektive terapier til at stabilisere synsstyrken. AntiVEGF-behandling er dog meget dyr og skal potentielt gentages for hele patientens liv. Laserbehandling, ifølge modificeret ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study), producerer nethindeforbrændinger med mulige negative konsekvenser såsom ændringer i synsfelterne.

Med mikropulsbehandlingsmodalitet leveres laserenergi i korte pulser ("mikropulser") i stedet for som en kontinuerlig bølge. På denne måde reduceres mængden af ​​energi, der leveres til nethinden og retinalt pigmentepitel (RPE), betydeligt. Denne finere kontrol af de fototermiske effekter bør undgå enhver beskadigelse af nethinden og RPE. Samtidig synes effektiviteten af ​​behandlingen ifølge flere offentliggjorte rapporter at svare til konventionel laserterapi.

Tidligere undersøgelser undersøgte virkningerne af 810nm mikropuls laserterapi. For nylig er denne behandlingsmodalitet også blevet tilgængelig med 577nm bølgelængde, hvilket svarer til det maksimale absorptionsniveau for blod. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​577nm mikropuls laserbehandling sammenlignet med konventionel modificeret ETDRS laserterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Giani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Underforsker:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Caimi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år
  • patienter med diagnosen diabetes type 1 eller 2 og klinisk signifikant makulaødem
  • synsnedsættelse på grund af klinisk signifikant diabetisk makulaødem
  • bedst korrigerede synsstyrke inkluderet mellem 21 og 74 ETDRS bogstaver
  • central retinal tykkelse større end 320 mikron (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Tyskland)
  • lækage og/eller mikroaneurisme i fluorescein-angiografibilleder inden for området med nethindefortykkelse
  • HbA1C ≤10% med velkontrolleret blodtryk og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikropuls laserbehandling
Sub-tærskel laserbehandling, der dækker området med nethindefortykkelse med et tæt mønster
Enhed: Mikropuls laserbehandling
Enhed til undertærskelbehandling af nethinden, ved at nedbryde en kontinuerlig laserbølge i mikropulser, med 5% arbejdscyklus, 200 millisekunder, 100 mikron og effekt justeret i henhold til patientens dioptrigennemsigtighed og pigmentering.
Aktiv komparator: Laser modificeret ETDRS
Makulabehandling ved hjælp af den modificerede ETDRS-protokol, med næsten ikke synlige laserforbrændinger for at lukke mikroaneurismer, eller med et gittermønster i området med nethindefortykkelse.
Enhed: Laser modificeret ETDRS
Indretning til synlig behandling af nethinden med direkte behandling af mikroaneurismer eller gittermønster, der dækker området med nethindeødem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Central retinal tykkelse svarer til den gennemsnitlige nethindetykkelse inden for det 1 mm centrale underfelt centreret på fovea. Denne måling opnås med Spectralis spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Tyskland).
12 måneder
Procentdel af patienter, der får ETDRS-linjer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der får 1, 2 eller 3 ETDRS-linjer af synsstyrke
12 måneder
Procentdel af patienter, der mister ETDRS-linjer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der mister 1, 2 eller 3 ETDRS-linjer med synsstyrke
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lasercomparison

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Mikropuls laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner