Comparaison entre le traitement au laser jaune micropulsé et au laser vert conventionnel dans l'œdème maculaire diabétique
L'œdème maculaire est la principale cause de déficience visuelle chez les patients diabétiques. Les injections intravitréennes d'agents antiVEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) et le traitement au laser sont deux thérapies efficaces pour stabiliser l'acuité visuelle. Cependant, la thérapie antiVEGF est très coûteuse et doit potentiellement être répétée pour toute la vie du patient. Le traitement au laser, selon l'ETDRS modifié (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique), produit des brûlures rétiniennes avec d'éventuelles conséquences négatives telles que des altérations des champs visuels.
Avec la modalité de traitement par micro-impulsions, l'énergie laser est délivrée sous forme d'impulsions courtes ("micro-impulsions") plutôt que sous la forme d'une onde continue. De cette manière, la quantité d'énergie délivrée à la rétine et à l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) est considérablement réduite. Ce contrôle plus fin des effets photothermiques devrait éviter tout dommage rétinien et RPE. Dans le même temps, selon plusieurs rapports publiés, l'efficacité du traitement semble être équivalente à la thérapie au laser conventionnelle.
Des études antérieures ont étudié les effets de la thérapie au laser à micro-impulsions de 810 nm. Récemment, cette modalité de traitement a également été rendue disponible avec une longueur d'onde de 577 nm, ce qui correspond au niveau d'absorption maximal pour le sang. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser micropulsé à 577 nm par rapport à la thérapie au laser ETDRS modifiée conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
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Contact:
- Andrea Giani, MD
- Numéro de téléphone: 2901 +39023904
- E-mail: andrea.giani@unimi.it
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Contact:
- Antonio Caimi, MD
- Numéro de téléphone: 2441 +39023904
- E-mail: antonio.caimi@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Andrea Giani, MD
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Chercheur principal:
- Giovanni Staurenghi, MD
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Sous-enquêteur:
- Luigi Bonavia, MD
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Sous-enquêteur:
- Antonio Caimi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- patients masculins ou féminins >= 18 ans
- les patients avec un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 et un œdème maculaire cliniquement significatif
- déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif
- meilleure acuité visuelle corrigée comprise entre 21 et 74 lettres ETDRS
- épaisseur rétinienne centrale supérieure à 320 microns (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Allemagne)
- fuite et/ou micro anévrisme dans les images d'angiographie à la fluorescéine dans la zone d'épaississement rétinien
- HbA1C ≤ 10 % avec une tension artérielle et une fonction rénale bien contrôlées
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement laser micropulsé
Traitement au laser sous-liminaire couvrant la zone d'épaississement rétinien avec un motif dense
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Dispositif de traitement sous-liminaire de la rétine, en décomposant une onde continue de laser en microimpulsions, avec un rapport cyclique de 5%, 200 millisecondes, 100 microns et une puissance ajustée en fonction de la transparence dioptrique et de la pigmentation du patient.
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Comparateur actif: ETDRS modifié au laser
Traitement maculaire selon le protocole ETDRS modifié, avec des brûlures laser à peine visibles pour fermer les microanévrismes, ou avec un quadrillage dans la zone d'épaississement rétinien.
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Dispositif de traitement visible de la rétine, avec traitement direct des microanévrismes ou quadrillage couvrant la zone d'oedème rétinien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres ETDRS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
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L'épaisseur rétinienne centrale correspond à l'épaisseur rétinienne moyenne dans le sous-champ central de 1 mm centré sur la fovéa.
Cette mesure est obtenue avec la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Allemagne).
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12 mois
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Pourcentage de patients obtenant des lignes ETDRS
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients qui gagnent 1, 2 ou 3 lignes ETDRS d'acuité visuelle
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12 mois
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Pourcentage de patients perdant les lignes ETDRS
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients qui perdent 1, 2 ou 3 lignes ETDRS d'acuité visuelle
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lasercomparison
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