Comparação entre o tratamento com laser micropulso amarelo e laser convencional verde no edema macular diabético
O edema macular é a causa mais importante de deficiência visual em pacientes diabéticos. Injeções intravítreas de agentes antiVEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e tratamento a laser são duas terapias eficazes para estabilizar a acuidade visual. No entanto, a terapia antiVEGF é muito cara e potencialmente precisa ser repetida por toda a vida do paciente. O tratamento a laser, de acordo com o ETDRS modificado (estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética), produz queimaduras retinianas com possíveis consequências negativas, como alterações nos campos visuais.
Com a modalidade de tratamento por micropulso, a energia do laser é fornecida em pulsos curtos ("micropulsos") em vez de uma onda contínua. Desta forma, a quantidade de energia fornecida à retina e ao epitélio pigmentar da retina (RPE) é significativamente reduzida. Este controle mais preciso dos efeitos fototérmicos deve evitar qualquer dano à retina e RPE. Ao mesmo tempo, de acordo com vários relatórios publicados, a eficácia do tratamento parece ser equivalente à terapia a laser convencional.
Estudos anteriores investigaram os efeitos da terapia com laser de micropulso de 810nm. Recentemente, essa modalidade de tratamento foi disponibilizada também com comprimento de onda de 577nm, que corresponde ao nível máximo de absorção para o sangue. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com laser de micropulso de 577 nm em comparação com a terapia a laser ETDRS modificada convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
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Contato:
- Andrea Giani, MD
- Número de telefone: 2901 +39023904
- E-mail: andrea.giani@unimi.it
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Contato:
- Antonio Caimi, MD
- Número de telefone: 2441 +39023904
- E-mail: antonio.caimi@gmail.com
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Subinvestigador:
- Andrea Giani, MD
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Investigador principal:
- Giovanni Staurenghi, MD
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Subinvestigador:
- Luigi Bonavia, MD
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Subinvestigador:
- Antonio Caimi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade
- pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 e edema macular clinicamente significativo
- deficiência visual devido a edema macular diabético clinicamente significativo
- acuidade visual com melhor correção incluída entre 21 e 74 letras ETDRS
- espessura central da retina superior a 320 mícrons (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Alemanha)
- vazamento e/ou microaneurisma em imagens de angiografia com fluoresceína na área de espessamento da retina
- HbA1C ≤10% com pressão arterial e função renal bem controladas
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com laser de micropulso
Tratamento a laser sublimiar cobrindo a área de espessamento da retina com um padrão denso
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Aparelho para tratamento sublimiar da retina, por decomposição de onda contínua de laser em micropulsos, com ciclo de trabalho de 5%, 200 milissegundos, 100 mícrons e potência ajustada de acordo com a dioptria, transparência e pigmentação do paciente.
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Comparador Ativo: ETDRS modificado a laser
Tratamento macular usando o protocolo ETDRS modificado, com queimaduras a laser pouco visíveis para fechar microaneurismas ou com um padrão de grade na área de espessamento da retina.
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Aparelho para tratamento visível da retina, com tratamento direto de microaneurismas ou padrão de grade cobrindo a área de edema retiniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na acuidade visual (letras ETDRS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na espessura central da retina
Prazo: 12 meses
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A espessura central da retina corresponde à espessura média da retina dentro do subcampo central de 1 mm centrado na fóvea.
Esta medição é obtida com tomografia de coerência óptica de domínio espectral Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Alemanha).
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12 meses
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Porcentagem de pacientes que ganharam linhas ETDRS
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que ganham 1, 2 ou 3 linhas ETDRS de acuidade visual
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12 meses
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Porcentagem de pacientes que perderam linhas ETDRS
Prazo: 12 meses
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Percentual de pacientes que perdem 1, 2 ou 3 linhas ETDRS de acuidade visual
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lasercomparison
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