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Confronto tra il trattamento con laser giallo a microimpulsi e laser verde convenzionale nell'edema maculare diabetico

18 marzo 2014 aggiornato da: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

L'edema maculare è la causa più importante di disabilità visiva nei pazienti diabetici. Le iniezioni intravitreali di agenti antiVEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e il trattamento laser sono due terapie efficaci per stabilizzare l'acuità visiva. Tuttavia, la terapia antiVEGF è molto costosa e potenzialmente deve essere ripetuta per tutta la vita del paziente. Il trattamento laser, secondo l'ETDRS modificato (early treatment diabetic retinopathy study), produce ustioni retiniche con possibili conseguenze negative come alterazioni del campo visivo.

Con la modalità di trattamento a microimpulsi, l'energia laser viene erogata in brevi impulsi ("microimpulsi") anziché come un'onda continua. In questo modo la quantità di energia fornita alla retina e all'epitelio pigmentato retinico (RPE) è significativamente ridotta. Questo controllo più preciso degli effetti fototermici dovrebbe evitare danni alla retina e all'RPE. Allo stesso tempo, secondo diversi rapporti pubblicati, l'efficacia del trattamento sembra essere equivalente alla terapia laser convenzionale.

Precedenti studi hanno studiato gli effetti della terapia laser a microimpulsi a 810 nm. Recentemente questa modalità di trattamento è stata resa disponibile anche con lunghezza d'onda di 577 nm, che corrisponde al massimo livello di assorbimento per il sangue. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser a micropulse da 577 nm rispetto alla terapia laser ETDRS modificata convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Giani, MD
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Caimi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età
  • pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 ed edema maculare clinicamente significativo
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico clinicamente significativo
  • l'acuità visiva con la migliore correzione era compresa tra 21 e 74 lettere ETDRS
  • spessore retinico centrale superiore a 320 micron (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Germania)
  • perdita e/o microaneurisma nelle immagini dell'angiografia con fluoresceina all'interno dell'area di ispessimento retinico
  • HbA1C ≤10% con pressione arteriosa e funzionalità renale ben controllate

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser a micropulsazioni
Trattamento laser sotto soglia che copre l'area di ispessimento retinico con uno schema denso
Dispositivo: Trattamento laser a micropulsazioni
Dispositivo per il trattamento sottosoglia della retina, scomponendo un'onda continua di laser in microimpulsi, con duty cycle del 5%, 200 millisecondi, 100 micron e potenza regolata in base alla trasparenza diottrica e alla pigmentazione del paziente.
Comparatore attivo: ETDRS modificato al laser
Trattamento maculare con protocollo ETDRS modificato, con ustioni laser poco visibili a chiudere microaneurismi, o con reticolo nell'area di ispessimento retinico.
Dispositivo: ETDRS modificato al laser
Dispositivo per il trattamento visibile della retina, con trattamento diretto di microaneurismi o reticolo che copre l'area dell'edema retinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore retinico centrale corrisponde allo spessore retinico medio all'interno del sottocampo centrale di 1 mm centrato sulla fovea. Questa misurazione è ottenuta con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale di Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Germania).
12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono linee ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono 1, 2 o 3 linee ETDRS di acuità visiva
12 mesi
Percentuale di pazienti che perdono le linee ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che perdono 1, 2 o 3 linee ETDRS di acuità visiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lasercomparison

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Trattamento laser a micropulsazioni

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