Confronto tra il trattamento con laser giallo a microimpulsi e laser verde convenzionale nell'edema maculare diabetico
L'edema maculare è la causa più importante di disabilità visiva nei pazienti diabetici. Le iniezioni intravitreali di agenti antiVEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e il trattamento laser sono due terapie efficaci per stabilizzare l'acuità visiva. Tuttavia, la terapia antiVEGF è molto costosa e potenzialmente deve essere ripetuta per tutta la vita del paziente. Il trattamento laser, secondo l'ETDRS modificato (early treatment diabetic retinopathy study), produce ustioni retiniche con possibili conseguenze negative come alterazioni del campo visivo.
Con la modalità di trattamento a microimpulsi, l'energia laser viene erogata in brevi impulsi ("microimpulsi") anziché come un'onda continua. In questo modo la quantità di energia fornita alla retina e all'epitelio pigmentato retinico (RPE) è significativamente ridotta. Questo controllo più preciso degli effetti fototermici dovrebbe evitare danni alla retina e all'RPE. Allo stesso tempo, secondo diversi rapporti pubblicati, l'efficacia del trattamento sembra essere equivalente alla terapia laser convenzionale.
Precedenti studi hanno studiato gli effetti della terapia laser a microimpulsi a 810 nm. Recentemente questa modalità di trattamento è stata resa disponibile anche con lunghezza d'onda di 577 nm, che corrisponde al massimo livello di assorbimento per il sangue. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser a micropulse da 577 nm rispetto alla terapia laser ETDRS modificata convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
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Contatto:
- Andrea Giani, MD
- Numero di telefono: 2901 +39023904
- Email: andrea.giani@unimi.it
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Contatto:
- Antonio Caimi, MD
- Numero di telefono: 2441 +39023904
- Email: antonio.caimi@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Andrea Giani, MD
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Investigatore principale:
- Giovanni Staurenghi, MD
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Sub-investigatore:
- Luigi Bonavia, MD
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Sub-investigatore:
- Antonio Caimi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età
- pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 ed edema maculare clinicamente significativo
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico clinicamente significativo
- l'acuità visiva con la migliore correzione era compresa tra 21 e 74 lettere ETDRS
- spessore retinico centrale superiore a 320 micron (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Germania)
- perdita e/o microaneurisma nelle immagini dell'angiografia con fluoresceina all'interno dell'area di ispessimento retinico
- HbA1C ≤10% con pressione arteriosa e funzionalità renale ben controllate
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento laser a micropulsazioni
Trattamento laser sotto soglia che copre l'area di ispessimento retinico con uno schema denso
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Dispositivo per il trattamento sottosoglia della retina, scomponendo un'onda continua di laser in microimpulsi, con duty cycle del 5%, 200 millisecondi, 100 micron e potenza regolata in base alla trasparenza diottrica e alla pigmentazione del paziente.
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Comparatore attivo: ETDRS modificato al laser
Trattamento maculare con protocollo ETDRS modificato, con ustioni laser poco visibili a chiudere microaneurismi, o con reticolo nell'area di ispessimento retinico.
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Dispositivo per il trattamento visibile della retina, con trattamento diretto di microaneurismi o reticolo che copre l'area dell'edema retinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo spessore retinico centrale corrisponde allo spessore retinico medio all'interno del sottocampo centrale di 1 mm centrato sulla fovea.
Questa misurazione è ottenuta con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale di Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Germania).
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono linee ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono 1, 2 o 3 linee ETDRS di acuità visiva
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che perdono le linee ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che perdono 1, 2 o 3 linee ETDRS di acuità visiva
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lasercomparison
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