당뇨병성 황반 부종에서 황색 마이크로펄스 레이저와 녹색 기존 레이저 치료의 비교
황반 부종은 당뇨병 환자의 시각 장애의 가장 중요한 원인입니다. 항VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제의 유리체강내 주사와 레이저 치료는 시력을 안정시키는 두 가지 효과적인 치료법입니다. 그러나 항VEGF 요법은 매우 비싸고 잠재적으로 모든 환자의 평생 동안 반복해야 합니다. 수정된 ETDRS(조기 당뇨병성 망막병증 연구)에 따르면 레이저 치료는 시야 변화와 같은 부정적인 결과를 초래할 수 있는 망막 화상을 유발합니다.
마이크로펄스 치료 방식으로 레이저 에너지는 연속파가 아닌 짧은 펄스("마이크로펄스")로 전달됩니다. 이러한 방식으로 망막과 망막 색소 상피(RPE)에 전달되는 에너지의 양이 상당히 감소합니다. 광열 효과의 이러한 미세한 제어는 망막 및 RPE 손상을 방지해야 합니다. 동시에 발표된 여러 보고서에 따르면 치료의 효능은 기존의 레이저 요법과 동등한 것으로 보입니다.
이전 연구에서는 810nm 마이크로 펄스 레이저 요법의 효과를 조사했습니다. 최근에 이 치료 양식은 혈액의 최대 흡수 수준에 해당하는 577nm 파장에서도 사용할 수 있게 되었습니다. 이 연구의 목적은 기존의 수정된 ETDRS 레이저 치료와 비교하여 577nm 마이크로 펄스 레이저 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
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연락하다:
- Andrea Giani, MD
- 전화번호: 2901 +39023904
- 이메일: andrea.giani@unimi.it
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연락하다:
- Antonio Caimi, MD
- 전화번호: 2441 +39023904
- 이메일: antonio.caimi@gmail.com
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부수사관:
- Andrea Giani, MD
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수석 연구원:
- Giovanni Staurenghi, MD
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부수사관:
- Luigi Bonavia, MD
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부수사관:
- Antonio Caimi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 서면 동의서
- 남성 또는 여성 환자 >= 18세
- 당뇨병 1형 또는 2형 진단을 받고 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애
- 21~74개의 ETDRS 문자가 포함된 최고 교정 시력
- 중앙 망막 두께가 320 미크론보다 큼(Spectralis SD-OCT, 독일 하이델베르그 엔지니어링)
- 망막 비후 영역 내의 형광 혈관조영 이미지에서 누출 및/또는 미세 동맥류
- 혈압과 신장 기능이 잘 조절된 HbA1C ≤10%
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 펄스 레이저 치료
망막 비후 부위를 조밀한 패턴으로 덮는 문턱치 이하 레이저 치료
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5% 듀티 사이클, 200밀리초, 100마이크론 및 환자의 디옵터 투명도 및 색소 침착에 따라 조정된 출력으로 미세 펄스에서 레이저의 연속파를 분해하여 망막의 역치 이하 치료를 위한 장치입니다.
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활성 비교기: 레이저 수정 ETDRS
수정된 ETDRS 프로토콜을 사용하는 황반 치료, 거의 눈에 띄지 않는 레이저 화상으로 미세 동맥류를 닫거나 망막 비후 영역의 격자 패턴으로 치료합니다.
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망막 부종 부위를 덮는 미세동맥류 또는 그리드 패턴을 직접 치료하여 망막의 가시적 치료를 위한 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력의 평균 변화(ETDRS 문자)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 12 개월
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중앙 망막 두께는 중심와를 중심으로 한 1mm 중앙 하위 필드 내의 평균 망막 두께에 해당합니다.
이 측정은 Spectralis spectral-domain optical coherence tomography(SD-OCT)(Heidelberg Engineering, Germany)로 얻습니다.
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12 개월
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ETDRS 라인을 획득한 환자의 비율
기간: 12 개월
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1, 2 또는 3 ETDRS 시력을 얻는 환자의 백분율
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12 개월
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ETDRS 라인을 상실한 환자의 비율
기간: 12 개월
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1, 2 또는 3 ETDRS 시력이 저하된 환자 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이크로 펄스 레이저 치료에 대한 임상 시험
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