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Vergleich zwischen der Behandlung mit gelbem Mikropulslaser und grünem konventionellem Laser bei diabetischem Makulaödem

18. März 2014 aktualisiert von: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

Makulaödeme sind die häufigste Ursache für Sehstörungen bei Diabetikern. Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen (Vascular Endothelial Growth Factor) und eine Laserbehandlung sind zwei wirksame Therapien zur Stabilisierung der Sehschärfe. Allerdings ist die Anti-VEGF-Therapie sehr teuer und muss möglicherweise lebenslang wiederholt werden. Laut der modifizierten ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study) führt die Laserbehandlung zu Netzhautverbrennungen mit möglichen negativen Folgen wie Veränderungen im Gesichtsfeld.

Bei der Mikropuls-Behandlungsmethode wird die Laserenergie in kurzen Impulsen („Mikroimpulsen“) und nicht als kontinuierliche Welle abgegeben. Auf diese Weise wird die Energiemenge, die an die Netzhaut und das retinale Pigmentepithel (RPE) abgegeben wird, deutlich reduziert. Durch diese genauere Kontrolle der photothermischen Effekte sollten Netzhaut- und RPE-Schäden vermieden werden. Gleichzeitig scheint mehreren veröffentlichten Berichten zufolge die Wirksamkeit der Behandlung der einer konventionellen Lasertherapie gleichwertig zu sein.

Frühere Studien untersuchten die Auswirkungen der 810-nm-Mikropuls-Lasertherapie. Seit kurzem ist diese Behandlungsmethode auch mit einer Wellenlänge von 577 nm verfügbar, was dem maximalen Absorptionsgrad für Blut entspricht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der 577-nm-Mikropulslaserbehandlung im Vergleich zur herkömmlichen modifizierten ETDRS-Lasertherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Giani, MD
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Unterermittler:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Caimi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn
  • männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose Diabetes Typ 1 oder 2 und klinisch signifikantem Makulaödem
  • Sehbehinderung aufgrund eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe umfasste zwischen 21 und 74 ETDRS-Buchstaben
  • zentrale Netzhautdicke größer als 320 Mikrometer (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Deutschland)
  • Leckage und/oder Mikroaneurysma in Fluoreszenzangiographiebildern im Bereich der Netzhautverdickung
  • HbA1C ≤10 % mit gut kontrolliertem Blutdruck und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikropuls-Laserbehandlung
Unterschwellige Laserbehandlung, die den Bereich der Netzhautverdickung mit einem dichten Muster abdeckt
Gerät: Mikropuls-Laserbehandlung
Gerät zur unterschwelligen Behandlung der Netzhaut durch Zerlegung einer kontinuierlichen Laserwelle in Mikroimpulse mit 5 % Einschaltdauer, 200 Millisekunden, 100 Mikrometern und einer Leistung, die an die Dioptrientransparenz und Pigmentierung des Patienten angepasst wird.
Aktiver Komparator: Lasermodifiziertes ETDRS
Makulabehandlung mit dem modifizierten ETDRS-Protokoll, mit kaum sichtbaren Laserverbrennungen zum Verschluss von Mikroaneurysmen oder mit einem Gittermuster im Bereich der Netzhautverdickung.
Gerät: Lasermodifiziertes ETDRS
Gerät zur sichtbaren Behandlung der Netzhaut mit direkter Behandlung von Mikroaneurysmen oder Gittermustern, die den Bereich des Netzhautödems abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Die zentrale Netzhautdicke entspricht der mittleren Netzhautdicke innerhalb des zentralen 1-mm-Teilfelds, das auf der Fovea zentriert ist. Diese Messung wird mit Spectralis Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Deutschland) durchgeführt.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ETDRS-Linien erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Sehschärfe von 1, 2 oder 3 ETDRS-Linien erreichen
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ETDRS-Leitungen verlieren
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 1, 2 oder 3 ETDRS-Linien der Sehschärfe verlieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lasercomparison

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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