Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby žlutým mikropulzním laserem a zeleným konvenčním laserem u diabetického makulárního edému

18. března 2014 aktualizováno: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

Makulární edém je nejvýznamnější příčinou zrakového postižení u diabetiků. Intravitreální injekce činidel antiVEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a laserová léčba jsou dvě účinné terapie pro stabilizaci zrakové ostrosti. Léčba antiVEGF je však velmi nákladná a potenciálně je nutné ji opakovat po celý život pacientů. Laserová léčba podle modifikované ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) způsobuje popáleniny sítnice s možnými negativními důsledky, jako jsou změny zorných polí.

S mikropulzní léčebnou modalitou je laserová energie dodávána v krátkých pulsech ("mikropulzy") spíše než jako spojitá vlna. Tímto způsobem je významně sníženo množství energie dodávané do sítnice a retinálního pigmentového epitelu (RPE). Tato jemnější kontrola fototermálních účinků by měla zabránit jakémukoli poškození sítnice a RPE. Přitom podle několika publikovaných zpráv se zdá, že účinnost léčby je ekvivalentní klasické laserové terapii.

Předchozí studie zkoumaly účinky 810nm mikropulzní laserové terapie. Nedávno byla tato léčebná modalita zpřístupněna také s vlnovou délkou 577nm, což odpovídá maximální úrovni absorpce pro krev. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ošetření 577nm mikropulzním laserem ve srovnání s konvenční modifikovanou laserovou terapií ETDRS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Giani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Caimi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • pacientů s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu a klinicky významným makulárním edémem
  • zhoršení zraku v důsledku klinicky významného diabetického makulárního edému
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost zahrnovala 21 až 74 písmen ETDRS
  • tloušťka centrální sítnice větší než 320 mikronů (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Německo)
  • prosakování a/nebo mikroaneuryzma na snímcích fluoresceinové angiografie v oblasti ztluštění sítnice
  • HbA1C ≤10 % s dobře kontrolovaným krevním tlakem a renální funkcí

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření mikropulzním laserem
Podprahové laserové ošetření pokrývající oblast ztluštění sítnice s hustým vzorem
Přístroj: Ošetření mikropulzním laserem
Přístroj pro podprahové ošetření sítnice rozkladem kontinuální vlny laseru v mikropulzích, s 5% pracovním cyklem, 200 milisekund, 100 mikronů a výkonem upraveným podle dioptrické průhlednosti a pigmentace pacienta.
Aktivní komparátor: Laserem modifikované ETDRS
Ošetření makuly pomocí modifikovaného protokolu ETDRS, se sotva viditelnými laserovými popáleninami k uzavření mikroaneuryzmat nebo s mřížkovým vzorem v oblasti ztluštění sítnice.
Přístroj: Laserem modifikované ETDRS
Přístroj pro viditelné ošetření sítnice s přímou úpravou mikroaneuryzmat nebo mřížkového vzoru pokrývajícího oblast edému sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena ETDRS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka centrální sítnice odpovídá střední tloušťce sítnice v 1 mm centrálním dílčím poli se středem na foveu. Toto měření je získáno pomocí Spectralis spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Německo).
12 měsíců
Procento pacientů, kteří získali ETDRS linie
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří získají 1, 2 nebo 3 ETDRS linie zrakové ostrosti
12 měsíců
Procento pacientů, kteří ztratili ETDRS linie
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří ztratili 1, 2 nebo 3 ETDRS linie zrakové ostrosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luigi Sacco University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lasercomparison

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ošetření mikropulzním laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit