Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia żółtym laserem mikropulsowym i zielonym laserem konwencjonalnym w cukrzycowym obrzęku plamki

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

Obrzęk plamki żółtej jest najważniejszą przyczyną zaburzeń widzenia u chorych na cukrzycę. Doszklistkowe iniekcje środków antyVEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i leczenie laserem to dwie skuteczne terapie stabilizacji ostrości wzroku. Terapia antyVEGF jest jednak bardzo kosztowna i potencjalnie wymaga powtarzania przez całe życie pacjenta. Leczenie laserowe, zgodnie ze zmodyfikowanym ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej), powoduje oparzenia siatkówki z możliwymi negatywnymi konsekwencjami, takimi jak zmiany w polu widzenia.

W trybie leczenia mikropulsami energia lasera jest dostarczana w postaci krótkich impulsów („mikropulsów”), a nie fali ciągłej. W ten sposób znacznie zmniejsza się ilość energii dostarczanej do siatkówki i nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Ta dokładniejsza kontrola efektów fototermicznych powinna pozwolić uniknąć uszkodzeń siatkówki i RPE. Jednocześnie, według kilku opublikowanych doniesień, skuteczność leczenia wydaje się być równoważna z konwencjonalną terapią laserową.

Wcześniejsze badania dotyczyły efektów terapii laserem mikropulsowym 810 nm. Ostatnio ta metoda leczenia została udostępniona również z długością fali 577 nm, co odpowiada maksymalnemu poziomowi absorpcji krwi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem mikropulsowym 577 nm w porównaniu z konwencjonalną zmodyfikowaną terapią laserową ETDRS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Giani, MD
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Caimi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2 i klinicznie istotnym obrzękiem plamki
  • zaburzenia widzenia spowodowane klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku zawierała się między 21 a 74 literami ETDRS
  • centralna grubość siatkówki większa niż 320 mikronów (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Niemcy)
  • przeciek i/lub mikrotętniak w obrazach angiografii fluoresceinowej w obszarze pogrubienia siatkówki
  • HbA1C ≤10% przy dobrze kontrolowanym ciśnieniu tętniczym i czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserem mikropulsowym
Laserowe leczenie podprogowe obejmujące obszar zgrubienia siatkówki o gęstym wzorze
Urządzenie: Leczenie laserem mikropulsowym
Urządzenie do podprogowej terapii siatkówki, poprzez dekompozycję ciągłej fali lasera na mikroimpulsy, z 5% cyklem pracy, 200 milisekund, 100 mikronów i mocą dostosowaną do dioptrii przezroczystości i pigmentacji pacjenta.
Aktywny komparator: Laserowo modyfikowany ETDRS
Leczenie plamki żółtej zmodyfikowanym protokołem ETDRS, z ledwie widocznymi wypaleniami laserowymi w celu zamknięcia mikrotętniaków lub z siatką w obszarze pogrubienia siatkówki.
Urządzenie: Laserowo modyfikowany ETDRS
Urządzenie do widocznego leczenia siatkówki, z bezpośrednim leczeniem mikrotętniaków lub siatki pokrywającej obszar obrzęku siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Centralna grubość siatkówki odpowiada średniej grubości siatkówki w obrębie 1-milimetrowego centralnego subpola wyśrodkowanego w dołku. Pomiar ten uzyskuje się za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej w domenie widmowej Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Niemcy).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących linie ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 1, 2 lub 3 linie ostrości wzroku ETDRS
12 miesięcy
Odsetek pacjentów tracących linie ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PErcent pacjentów, którzy utracili 1, 2 lub 3 linie ostrości wzroku ETDRS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lasercomparison

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie laserem mikropulsowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj