Keltaisen mikropulssilaserin ja vihreän perinteisen laserin vertailu diabeettisessa makulaturvotuksessa
Makulaturvotus on tärkein syy diabeetikkojen näön heikkenemiseen. AntiVEGF-aineiden (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) lasiaisensisäiset injektiot ja laserhoito ovat kaksi tehokasta hoitoa näöntarkkuuden vakauttamiseksi. AntiVEGF-hoito on kuitenkin erittäin kallista, ja se on mahdollisesti toistettava koko potilaan elämän ajan. Laserhoito muokatun ETDRS:n (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus) mukaan tuottaa verkkokalvon palovammoja, joilla on mahdollisia negatiivisia seurauksia, kuten näkökenttien muutoksia.
Mikropulssihoitomenetelmällä laserenergia toimitetaan lyhyinä pulsseina ("mikropulsseina") jatkuvan aallon sijaan. Tällä tavalla verkkokalvolle ja verkkokalvon pigmenttiepiteeliin (RPE) toimitetun energian määrä vähenee merkittävästi. Tämän valotermisten vaikutusten hienomman hallinnan pitäisi välttää verkkokalvon ja RPE-vauriot. Samanaikaisesti useiden julkaistujen raporttien mukaan hoidon teho näyttää vastaavan tavanomaista laserhoitoa.
Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu 810 nm:n mikropulssilaserhoidon vaikutuksia. Hiljattain tämä hoitomuoto on tullut saataville myös 577nm aallonpituudella, mikä vastaa veren maksimiabsorptiotasoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 577 nm:n mikropulssilaserhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen modifioituun ETDRS-laserhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Giani, MD
- Puhelinnumero: 2901 +39023904
- Sähköposti: andrea.giani@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Caimi, MD
- Puhelinnumero: 2441 +39023904
- Sähköposti: antonio.caimi@gmail.com
-
Alatutkija:
- Andrea Giani, MD
-
Päätutkija:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Alatutkija:
- Luigi Bonavia, MD
-
Alatutkija:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- >= 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes ja kliinisesti merkittävä makulaturvotus
- kliinisesti merkittävästä diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuva näön heikkeneminen
- Paras korjattu näöntarkkuus sisälsi 21–74 ETDRS-kirjainta
- verkkokalvon keskiosan paksuus yli 320 mikronia (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Saksa)
- vuoto ja/tai mikroaneurysma fluoreseiiniangiografiakuvissa verkkokalvon paksuuntumisen alueella
- HbA1C ≤10 % hyvin hallinnassa verenpaineella ja munuaistoiminnalla
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikropulssi laserhoito
Kynnyksen alapuolella oleva laserhoito, joka peittää verkkokalvon paksuuntuneen alueen tiheällä kuviolla
|
Laite verkkokalvon alikynnyksen hoitoon hajottamalla jatkuvaa laseraaltoa mikropulsseina, 5 %:n käyttöjaksolla, 200 millisekuntia, 100 mikronia ja teholla, joka on säädetty potilaan diopterin läpinäkyvyyden ja pigmentaation mukaan.
|
|
Active Comparator: Lasermodifioitu ETDRS
Makulaarinen hoito modifioidulla ETDRS-protokollalla, tuskin näkyvillä laserpalovammoilla mikroaneurysmien sulkemiseksi tai verkkokalvon paksuuntumisen alueella.
|
Laite verkkokalvon näkyvään hoitoon, jossa mikroaneurysmat tai verkkokalvon turvotusalueen peittävä ruudukkokuvio suoraan hoidetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (ETDRS-kirjaimet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvon keskipaksuus vastaa keskimääräistä verkkokalvon paksuutta 1 mm:n keskiosakentässä, jonka keskellä on fovea.
Tämä mittaus saadaan Spectralis-spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Saksa).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ETDRS-linjat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus paranee 1, 2 tai 3 ETDRS-viivaa
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät ETDRS-linjat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät 1, 2 tai 3 ETDRS-viivaa näöntarkkuudesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lasercomparison
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .