Sammenligning mellom behandling med gul mikropulslaser og grønn konvensjonell laser ved diabetisk makulaødem
Makulaødem er den viktigste årsaken til synshemming hos diabetespasienter. Intravitreale injeksjoner av antiVEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) midler og laserbehandling er to effektive terapier for å stabilisere synsskarphet. Imidlertid er antiVEGF-behandling svært kostbart og må potensielt gjentas for hele pasientens liv. Laserbehandling, i henhold til modifisert ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study), gir netthinneforbrenninger med mulige negative konsekvenser som endringer i synsfeltene.
Med mikropulsbehandlingsmodalitet leveres laserenergi i korte pulser ("mikropulser") i stedet for som en kontinuerlig bølge. På denne måten reduseres mengden energi som leveres til netthinnen og retinalt pigmentepitel (RPE) betydelig. Denne finere kontrollen av de fototermiske effektene bør unngå skade på netthinnen og RPE. Samtidig, ifølge flere publiserte rapporter, ser effekten av behandlingen ut til å være lik konvensjonell laserterapi.
Tidligere studier undersøkte effekten av 810nm mikropuls laserterapi. Nylig har denne behandlingsmetoden blitt gjort tilgjengelig også med 577nm bølgelengde, som tilsvarer det maksimale absorpsjonsnivået for blod. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 577nm mikropulslaserbehandling sammenlignet med konvensjonell modifisert ETDRS-laserterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekruttering
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Giani, MD
- Telefonnummer: 2901 +39023904
- E-post: andrea.giani@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Antonio Caimi, MD
- Telefonnummer: 2441 +39023904
- E-post: antonio.caimi@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Andrea Giani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Underetterforsker:
- Luigi Bonavia, MD
-
Underetterforsker:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke før studiestart
- mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år
- pasienter med diagnosen diabetes type 1 eller 2 og klinisk signifikant makulaødem
- synshemming på grunn av klinisk signifikant diabetisk makulaødem
- best korrigerte synsskarphet inkludert mellom 21 og 74 ETDRS-bokstaver
- sentral retinal tykkelse større enn 320 mikron (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Tyskland)
- lekkasje og/eller mikroaneurisme i fluorescein-angiografibilder innenfor området for fortykning av netthinnen
- HbA1C ≤10 % med godt kontrollert blodtrykk og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikropuls laserbehandling
Subterskellaserbehandling som dekker området med netthinnefortykning med et tett mønster
|
Enhet for subterskelbehandling av netthinnen, ved å dekomponere en kontinuerlig laserbølge i mikropulser, med 5 % arbeidssyklus, 200 millisekunder, 100 mikron og effekt justert i henhold til pasientens dioptritransparens og pigmentering.
|
|
Aktiv komparator: Lasermodifisert ETDRS
Makulabehandling ved bruk av den modifiserte ETDRS-protokollen, med knapt synlige laserforbrenninger for å lukke mikroaneurismer, eller med et rutemønster i området for fortykning av netthinnen.
|
Innretning for synlig behandling av netthinnen, med direkte behandling av mikroaneurismer eller rutemønster som dekker området med retinal ødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sentral retinal tykkelse tilsvarer gjennomsnittlig retinal tykkelse innenfor det 1 mm sentrale underfeltet sentrert på fovea.
Denne målingen er oppnådd med Spectralis spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Tyskland).
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som får ETDRS-linjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som får 1, 2 eller 3 ETDRS-linjer med synsskarphet
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som mister ETDRS-linjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som mister 1, 2 eller 3 ETDRS-linjer med synsskarphet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lasercomparison
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .