Vergelijking tussen behandeling met gele micropulslaser en groene conventionele laser bij diabetisch macula-oedeem
Macula-oedeem is de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen bij diabetespatiënten. Intravitreale injecties van antiVEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor) en laserbehandeling zijn twee effectieve therapieën voor het stabiliseren van de gezichtsscherpte. AntiVEGF-therapie is echter erg duur en moet mogelijk gedurende het hele leven van de patiënt worden herhaald. Laserbehandeling, volgens gemodificeerde ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study), veroorzaakt brandwonden aan het netvlies met mogelijke negatieve gevolgen zoals veranderingen in de gezichtsvelden.
Met micropulsbehandelingsmodaliteit wordt laserenergie afgegeven in korte pulsen ("micropulsen") in plaats van als een continue golf. Op deze manier wordt de hoeveelheid energie die aan het netvlies en het retinaal pigmentepitheel (RPE) wordt afgegeven aanzienlijk verminderd. Deze fijnere controle van de fotothermische effecten zou schade aan het netvlies en RPE moeten voorkomen. Tegelijkertijd lijkt de werkzaamheid van de behandeling volgens verschillende gepubliceerde rapporten gelijkwaardig te zijn aan die van conventionele lasertherapie.
Eerdere studies onderzochten de effecten van 810nm micropulslasertherapie. Onlangs is deze behandelingsmodaliteit ook beschikbaar gemaakt met een golflengte van 577 nm, wat overeenkomt met het maximale absorptieniveau voor bloed. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 577nm micropulslaserbehandeling te beoordelen in vergelijking met conventionele gemodificeerde ETDRS-lasertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- Werving
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Contact:
- Andrea Giani, MD
- Telefoonnummer: 2901 +39023904
- E-mail: andrea.giani@unimi.it
-
Contact:
- Antonio Caimi, MD
- Telefoonnummer: 2441 +39023904
- E-mail: antonio.caimi@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Giani, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Luigi Bonavia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
- patiënten met de diagnose diabetes type 1 of 2 en klinisch significant macula-oedeem
- visusstoornis als gevolg van klinisch significant diabetisch macula-oedeem
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte inbegrepen tussen 21 en 74 ETDRS-letters
- dikte van het centrale netvlies groter dan 320 micron (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Duitsland)
- lekkage en/of micro-aneurysma in fluoresceïne-angiografiebeelden in het gebied van verdikking van het netvlies
- HbA1C ≤10% met goed gecontroleerde bloeddruk en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micropuls laserbehandeling
Laserbehandeling onder de drempel die het gebied van netvliesverdikking bedekt met een dicht patroon
|
Apparaat voor subthreshold-behandeling van het netvlies, door een continue lasergolf te ontleden in micropulsen, met een inschakelduur van 5%, 200 milliseconden, 100 micron, en een vermogen aangepast aan de dioptrie-transparantie en pigmentatie van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Lasergemodificeerde ETDRS
Maculaire behandeling volgens het aangepaste ETDRS-protocol, met nauwelijks zichtbare laserbrandwonden om micro-aneurysma's te sluiten, of met een rasterpatroon in het gebied van netvliesverdikking.
|
Apparaat voor zichtbare behandeling van het netvlies, met directe behandeling van micro-aneurysma's of rasterpatronen die het gebied van netvliesoedeem bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (ETDRS-letters)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dikte van het centrale netvlies komt overeen met de gemiddelde dikte van het netvlies binnen het centrale subveld van 1 mm gecentreerd op de fovea.
Deze meting is verkregen met Spectralis spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Duitsland).
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat ETDRS-lijnen krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat 1, 2 of 3 ETDRS-lijnen gezichtsscherpte krijgt
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat ETDRS-lijnen verliest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat 1, 2 of 3 ETDRS-lijnen gezichtsscherpte verliest
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lasercomparison
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .