Jämförelse mellan behandling med gul mikropulslaser och grön konventionell laser vid diabetes makulaödem
Makulaödem är den viktigaste orsaken till synnedsättning hos diabetespatienter. Intravitreala injektioner av medel mot VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) och laserbehandling är två effektiva terapier för att stabilisera synskärpan. AntiVEGF-terapi är dock mycket dyr och behöver potentiellt upprepas under hela patientens liv. Laserbehandling, enligt modifierad ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study), producerar retinala brännskador med möjliga negativa konsekvenser såsom förändringar i synfälten.
Med mikropulsbehandlingsmodalitet levereras laserenergi i korta pulser ("mikropulser") snarare än som en kontinuerlig våg. På detta sätt reduceras mängden energi som levereras till näthinnan och retinalt pigmentepitel (RPE) avsevärt. Denna finare kontroll av de fototermiska effekterna bör undvika skador på näthinnan och RPE. Samtidigt, enligt flera publicerade rapporter, verkar effektiviteten av behandlingen vara likvärdig med konventionell laserterapi.
Tidigare studier undersökte effekterna av 810nm mikropuls laserterapi. Nyligen har denna behandlingsmodalitet gjorts tillgänglig även med 577nm våglängd, vilket motsvarar den maximala absorptionsnivån för blod. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 577nm mikropuls laserbehandling jämfört med konventionell modifierad ETDRS laserterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrytering
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Giani, MD
- Telefonnummer: 2901 +39023904
- E-post: andrea.giani@unimi.it
-
Kontakt:
- Antonio Caimi, MD
- Telefonnummer: 2441 +39023904
- E-post: antonio.caimi@gmail.com
-
Underutredare:
- Andrea Giani, MD
-
Huvudutredare:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Underutredare:
- Luigi Bonavia, MD
-
Underutredare:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- manliga eller kvinnliga patienter >= 18 år
- patienter med diagnosen diabetes typ 1 eller 2 och kliniskt signifikanta makulaödem
- synnedsättning på grund av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem
- bäst korrigerade synskärpa inkluderade mellan 21 och 74 ETDRS-bokstäver
- central retinal tjocklek större än 320 mikron (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Tyskland)
- läckage och/eller mikroaneurysm i fluoresceinangiografibilder inom området för näthinneförtjockning
- HbA1C ≤10% med välkontrollerat blodtryck och njurfunktion
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikropulslaserbehandling
Undertröskellaserbehandling som täcker området med näthinneförtjockning med ett tätt mönster
|
Enhet för subtröskelbehandling av näthinnan, genom att sönderdela en kontinuerlig våg av laser i mikropulser, med 5 % arbetscykel, 200 millisekunder, 100 mikron och effekt justerad enligt patientens dioptritransparens och pigmentering.
|
|
Aktiv komparator: Lasermodifierad ETDRS
Makulabehandling med det modifierade ETDRS-protokollet, med knappt synliga laserbrännskador för att stänga mikroaneurysm, eller med ett rutmönster i området för näthinneförtjockning.
|
Anordning för synlig behandling av näthinnan, med direkt behandling av mikroaneurysm eller rutmönster som täcker området med näthinneödem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa (ETDRS-bokstäver)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Den centrala näthinnans tjocklek motsvarar den genomsnittliga näthinnetjockleken inom det 1 mm centrala delfältet centrerat på fovea.
Denna mätning erhålls med Spectralis spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Tyskland).
|
12 månader
|
|
Andel patienter som får ETDRS-linjer
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som får 1, 2 eller 3 ETDRS-linjer av synskärpa
|
12 månader
|
|
Andel patienter som tappar ETDRS-linjer
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som tappar 1, 2 eller 3 ETDRS-linjer av synskärpa
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lasercomparison
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .