Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения желтым микроимпульсным лазером и зеленым обычным лазером при диабетическом макулярном отеке

18 марта 2014 г. обновлено: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

Макулярный отек является наиболее важной причиной нарушения зрения у больных сахарным диабетом. Интравитреальные инъекции антиVEGF (фактор роста эндотелия сосудов) и лазерная терапия являются двумя эффективными методами лечения для стабилизации остроты зрения. Однако антиVEGF-терапия очень дорогая, и потенциально ее необходимо повторять на протяжении всей жизни пациента. Лазерное лечение, согласно модифицированному ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), вызывает ожоги сетчатки с возможными негативными последствиями, такими как изменения полей зрения.

При микроимпульсном лечении лазерная энергия подается короткими импульсами («микроимпульсами»), а не непрерывной волной. Таким образом, количество энергии, доставляемой к сетчатке и пигментному эпителию сетчатки (ПЭС), значительно снижается. Такой более точный контроль фототермических эффектов позволит избежать повреждения сетчатки и ПЭС. В то же время, по данным нескольких опубликованных отчетов, эффективность лечения оказывается эквивалентной традиционной лазерной терапии.

В предыдущих исследованиях изучалось влияние микроимпульсной лазерной терапии с длиной волны 810 нм. Недавно этот метод лечения стал доступен также с длиной волны 577 нм, что соответствует максимальному уровню поглощения крови. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения микроимпульсным лазером с длиной волны 577 нм по сравнению с традиционной модифицированной лазерной терапией ETDRS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Giani, MD
  • Номер телефона: 2901 +39023904
  • Электронная почта: andrea.giani@unimi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonio Caimi, MD
  • Номер телефона: 2441 +39023904
  • Электронная почта: antonio.caimi@gmail.com

Места учебы

      • Milan, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Giani, MD
          • Номер телефона: 2901 +39023904
          • Электронная почта: andrea.giani@unimi.it
        • Контакт:
          • Antonio Caimi, MD
          • Номер телефона: 2441 +39023904
          • Электронная почта: antonio.caimi@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Andrea Giani, MD
        • Главный следователь:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Младший исследователь:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Caimi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие до включения в исследование
  • пациенты мужского или женского пола >= 18 лет
  • пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа и клинически значимым макулярным отеком
  • нарушение зрения вследствие клинически значимого диабетического макулярного отека
  • острота зрения с максимальной коррекцией включала от 21 до 74 букв ETDRS.
  • центральная толщина сетчатки более 320 микрон (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Германия)
  • утечка и/или микроаневризма на изображениях флуоресцентной ангиографии в области утолщения сетчатки
  • HbA1C ≤10% при хорошо контролируемом артериальном давлении и функции почек

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение микроимпульсным лазером
Подпороговое лазерное воздействие, охватывающее область утолщения сетчатки с плотным рисунком
Устройство для подпорогового воздействия на сетчатку путем разложения непрерывной волны лазера на микроимпульсы с рабочим циклом 5%, 200 миллисекунд, 100 микрон и мощностью, регулируемой в зависимости от диоптрийной прозрачности и пигментации пациента.
Активный компаратор: Лазерная модификация ETDRS
Лечение макулы по модифицированному протоколу ETDRS, с едва заметными лазерными ожогами для закрытия микроаневризм, или с сетчатым рисунком в области утолщения сетчатки.
Устройство для видимого лечения сетчатки, с прямым лечением микроаневризм или сетчатым рисунком, покрывающим область отека сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Центральная толщина сетчатки соответствует средней толщине сетчатки в пределах 1 мм центрального подполя с центром в фовеа. Это измерение получено с помощью спектральной оптической когерентной томографии Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Германия).
12 месяцев
Процент пациентов, получающих линии ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, острота зрения которых увеличивается на 1, 2 или 3 строки по шкале ETDRS.
12 месяцев
Процент пациентов, потерявших линии ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, потерявших 1, 2 или 3 линии остроты зрения по шкале ETDRS
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Lasercomparison

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение микроимпульсным лазером

Подписаться