- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01928654
Сравнение лечения желтым микроимпульсным лазером и зеленым обычным лазером при диабетическом макулярном отеке
Макулярный отек является наиболее важной причиной нарушения зрения у больных сахарным диабетом. Интравитреальные инъекции антиVEGF (фактор роста эндотелия сосудов) и лазерная терапия являются двумя эффективными методами лечения для стабилизации остроты зрения. Однако антиVEGF-терапия очень дорогая, и потенциально ее необходимо повторять на протяжении всей жизни пациента. Лазерное лечение, согласно модифицированному ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), вызывает ожоги сетчатки с возможными негативными последствиями, такими как изменения полей зрения.
При микроимпульсном лечении лазерная энергия подается короткими импульсами («микроимпульсами»), а не непрерывной волной. Таким образом, количество энергии, доставляемой к сетчатке и пигментному эпителию сетчатки (ПЭС), значительно снижается. Такой более точный контроль фототермических эффектов позволит избежать повреждения сетчатки и ПЭС. В то же время, по данным нескольких опубликованных отчетов, эффективность лечения оказывается эквивалентной традиционной лазерной терапии.
В предыдущих исследованиях изучалось влияние микроимпульсной лазерной терапии с длиной волны 810 нм. Недавно этот метод лечения стал доступен также с длиной волны 577 нм, что соответствует максимальному уровню поглощения крови. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения микроимпульсным лазером с длиной волны 577 нм по сравнению с традиционной модифицированной лазерной терапией ETDRS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Giani, MD
- Номер телефона: 2901 +39023904
- Электронная почта: andrea.giani@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Caimi, MD
- Номер телефона: 2441 +39023904
- Электронная почта: antonio.caimi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Контакт:
- Andrea Giani, MD
- Номер телефона: 2901 +39023904
- Электронная почта: andrea.giani@unimi.it
-
Контакт:
- Antonio Caimi, MD
- Номер телефона: 2441 +39023904
- Электронная почта: antonio.caimi@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Andrea Giani, MD
-
Главный следователь:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Младший исследователь:
- Luigi Bonavia, MD
-
Младший исследователь:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие до включения в исследование
- пациенты мужского или женского пола >= 18 лет
- пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа и клинически значимым макулярным отеком
- нарушение зрения вследствие клинически значимого диабетического макулярного отека
- острота зрения с максимальной коррекцией включала от 21 до 74 букв ETDRS.
- центральная толщина сетчатки более 320 микрон (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Германия)
- утечка и/или микроаневризма на изображениях флуоресцентной ангиографии в области утолщения сетчатки
- HbA1C ≤10% при хорошо контролируемом артериальном давлении и функции почек
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение микроимпульсным лазером
Подпороговое лазерное воздействие, охватывающее область утолщения сетчатки с плотным рисунком
|
Устройство для подпорогового воздействия на сетчатку путем разложения непрерывной волны лазера на микроимпульсы с рабочим циклом 5%, 200 миллисекунд, 100 микрон и мощностью, регулируемой в зависимости от диоптрийной прозрачности и пигментации пациента.
|
Активный компаратор: Лазерная модификация ETDRS
Лечение макулы по модифицированному протоколу ETDRS, с едва заметными лазерными ожогами для закрытия микроаневризм, или с сетчатым рисунком в области утолщения сетчатки.
|
Устройство для видимого лечения сетчатки, с прямым лечением микроаневризм или сетчатым рисунком, покрывающим область отека сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Центральная толщина сетчатки соответствует средней толщине сетчатки в пределах 1 мм центрального подполя с центром в фовеа.
Это измерение получено с помощью спектральной оптической когерентной томографии Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Германия).
|
12 месяцев
|
Процент пациентов, получающих линии ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, острота зрения которых увеличивается на 1, 2 или 3 строки по шкале ETDRS.
|
12 месяцев
|
Процент пациентов, потерявших линии ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, потерявших 1, 2 или 3 линии остроты зрения по шкале ETDRS
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lasercomparison
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение микроимпульсным лазером
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationЕще не набираютГлаукома | Глаукома, открытый угол | Глаукома, закрытие угла | Глаукома, неоваскулярная | Глаукома глаз | Глаукома вторичная | Глаукома Травматическая | Глаукома Увеит
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия