A sárga mikroimpulzus lézerrel és a hagyományos zöld lézerrel végzett kezelés összehasonlítása diabéteszes makulaödémában
A makulaödéma a cukorbetegek látásromlásának legfontosabb oka. Az antiVEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) szerek intravitreális injekciói és a lézeres kezelés két hatékony terápia a látásélesség stabilizálására. Az antiVEGF-terápia azonban nagyon drága, és potenciálisan minden beteg életében meg kell ismételni. A lézeres kezelés a módosított ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) szerint retinális égési sérüléseket okoz, amelyek lehetséges negatív következményekkel járhatnak, mint például a látómezők megváltozása.
A mikroimpulzusos kezelési móddal a lézerenergiát rövid impulzusokban ("mikroimpulzusokban") továbbítják, nem pedig folyamatos hullámként. Ily módon a retinába és a retina pigment epitéliumába (RPE) szállított energia mennyisége jelentősen csökken. A fototermikus hatások finomabb szabályozásával elkerülhető a retina és az RPE károsodása. Ugyanakkor számos publikált jelentés szerint a kezelés hatékonysága a hagyományos lézerterápiával egyenértékűnek tűnik.
Korábbi tanulmányok a 810 nm-es mikroimpulzus-lézerterápia hatásait vizsgálták. A közelmúltban ez a kezelési mód 577 nm-es hullámhosszal is elérhetővé vált, ami megfelel a vér maximális abszorpciós szintjének. A tanulmány célja az 577 nm-es mikroimpulzus lézeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hagyományos módosított ETDRS lézerterápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- Toborzás
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Giani, MD
- Telefonszám: 2901 +39023904
- E-mail: andrea.giani@unimi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Caimi, MD
- Telefonszám: 2441 +39023904
- E-mail: antonio.caimi@gmail.com
-
Alkutató:
- Andrea Giani, MD
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Alkutató:
- Luigi Bonavia, MD
-
Alkutató:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés a tanulmányba való belépés előtt
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel és klinikailag jelentős makulaödémával diagnosztizált betegeknél
- látásromlás klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma miatt
- A legjobban korrigált látásélesség 21 és 74 ETDRS betű közötti volt
- 320 mikronnál nagyobb központi retina vastagság (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Németország)
- szivárgás és/vagy mikroaneurizma a fluoreszcein angiográfiás képeken a retina megvastagodása területén
- HbA1C ≤10%, jól kontrollált vérnyomás és vesefunkció mellett
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroimpulzus lézeres kezelés
Küszöb alatti lézeres kezelés, mely a retina megvastagodása területét fedi le sűrű mintázattal
|
Készülék a retina küszöb alatti kezelésére, a lézer folyamatos hullámának mikroimpulzusokban történő lebontásával, 5%-os munkaciklussal, 200 ezredmásodperccel, 100 mikronnal és a páciens dioptria átlátszóságának és pigmentációjának megfelelően beállított teljesítménnyel.
|
|
Aktív összehasonlító: Lézerrel módosított ETDRS
Makula kezelés módosított ETDRS protokollal, alig látható lézeres égésekkel a mikroaneurizmák lezárására, vagy rácsos mintázattal a retina megvastagodása területén.
|
Készülék a retina látható kezelésére, a mikroaneurizmák vagy a retina ödéma területét lefedő rácsmintázat közvetlen kezelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
A központi retina vastagsága megfelel a retina átlagos vastagságának az 1 mm-es központi részmezőn belül, amelynek középpontja a fovea.
Ezt a mérést a Spectralis spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájával (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Németország) végeztük.
|
12 hónap
|
|
Az ETDRS-vonalakat elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a látásélesség 1, 2 vagy 3 ETDRS vonalat ér el
|
12 hónap
|
|
Az ETDRS-vonalakat elvesztő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a látásélesség 1, 2 vagy 3 ETDRS vonalat veszített
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lasercomparison
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .