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Comparación entre el tratamiento con láser micropulso amarillo y láser verde convencional en el edema macular diabético

18 de marzo de 2014 actualizado por: Giovanni Staurenghi, Luigi Sacco University Hospital

El edema macular es la causa más importante de discapacidad visual en pacientes diabéticos. Las inyecciones intravítreas de agentes antiVEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y el tratamiento con láser son dos terapias eficaces para estabilizar la agudeza visual. Sin embargo, la terapia antiVEGF es muy costosa y potencialmente debe repetirse durante toda la vida del paciente. El tratamiento con láser, según ETDRS modificado (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano), produce quemaduras en la retina con posibles consecuencias negativas como alteraciones en los campos visuales.

Con la modalidad de tratamiento de micropulso, la energía láser se administra en pulsos cortos ("micropulsos") en lugar de una onda continua. De esta forma, la cantidad de energía que llega a la retina y al epitelio pigmentario de la retina (EPR) se reduce significativamente. Este control más fino de los efectos fototérmicos debería evitar cualquier daño en la retina y el RPE. Al mismo tiempo, según varios informes publicados, la eficacia del tratamiento parece ser equivalente a la terapia con láser convencional.

Estudios anteriores investigaron los efectos de la terapia con láser de micropulso de 810 nm. Recientemente, esta modalidad de tratamiento se ha puesto a disposición también con una longitud de onda de 577 nm, que corresponde al nivel máximo de absorción para la sangre. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser de micropulso de 577 nm en comparación con la terapia con láser ETDRS modificado convencional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Giani, MD
  • Número de teléfono: 2901 +39023904
  • Correo electrónico: andrea.giani@unimi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Giani, MD
        • Investigador principal:
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luigi Bonavia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Caimi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
  • Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años de edad
  • pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 y edema macular clínicamente significativo
  • deficiencia visual debido a edema macular diabético clínicamente significativo
  • agudeza visual mejor corregida incluida entre 21 y 74 letras ETDRS
  • Grosor central de la retina superior a 320 micras (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Alemania)
  • fuga y/o microaneurisma en imágenes de angiografía con fluoresceína dentro del área de engrosamiento retiniano
  • HbA1C ≤10% con presión arterial y función renal bien controladas

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con láser de micropulso
Tratamiento con láser por debajo del umbral que cubre el área de engrosamiento de la retina con un patrón denso
Dispositivo para el tratamiento subumbral de la retina, mediante la descomposición de una onda continua de láser en micropulsos, con ciclo de trabajo del 5%, 200 milisegundos, 100 micras, y potencia ajustada según la transparencia y pigmentación de las dioptrías del paciente.
Comparador activo: ETDRS modificado con láser
Tratamiento macular mediante el protocolo ETDRS modificado, con quemaduras láser apenas visibles para cerrar microaneurismas, o con patrón de rejilla en la zona de engrosamiento retiniano.
Dispositivo para el tratamiento visible de la retina, con tratamiento directo de microaneurismas o patrón de rejilla cubriendo la zona de edema retiniano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
El grosor retiniano central corresponde al grosor retiniano medio dentro del subcampo central de 1 mm centrado en la fóvea. Esta medida se obtiene con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Alemania).
12 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen líneas ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que ganan 1, 2 o 3 líneas ETDRS de agudeza visual
12 meses
Porcentaje de pacientes que pierden líneas ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que pierden 1, 2 o 3 líneas ETDRS de agudeza visual
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lasercomparison

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con láser de micropulso

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