- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928654
Comparación entre el tratamiento con láser micropulso amarillo y láser verde convencional en el edema macular diabético
El edema macular es la causa más importante de discapacidad visual en pacientes diabéticos. Las inyecciones intravítreas de agentes antiVEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y el tratamiento con láser son dos terapias eficaces para estabilizar la agudeza visual. Sin embargo, la terapia antiVEGF es muy costosa y potencialmente debe repetirse durante toda la vida del paciente. El tratamiento con láser, según ETDRS modificado (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano), produce quemaduras en la retina con posibles consecuencias negativas como alteraciones en los campos visuales.
Con la modalidad de tratamiento de micropulso, la energía láser se administra en pulsos cortos ("micropulsos") en lugar de una onda continua. De esta forma, la cantidad de energía que llega a la retina y al epitelio pigmentario de la retina (EPR) se reduce significativamente. Este control más fino de los efectos fototérmicos debería evitar cualquier daño en la retina y el RPE. Al mismo tiempo, según varios informes publicados, la eficacia del tratamiento parece ser equivalente a la terapia con láser convencional.
Estudios anteriores investigaron los efectos de la terapia con láser de micropulso de 810 nm. Recientemente, esta modalidad de tratamiento se ha puesto a disposición también con una longitud de onda de 577 nm, que corresponde al nivel máximo de absorción para la sangre. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser de micropulso de 577 nm en comparación con la terapia con láser ETDRS modificado convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Giani, MD
- Número de teléfono: 2901 +39023904
- Correo electrónico: andrea.giani@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Caimi, MD
- Número de teléfono: 2441 +39023904
- Correo electrónico: antonio.caimi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
-
Contacto:
- Andrea Giani, MD
- Número de teléfono: 2901 +39023904
- Correo electrónico: andrea.giani@unimi.it
-
Contacto:
- Antonio Caimi, MD
- Número de teléfono: 2441 +39023904
- Correo electrónico: antonio.caimi@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Andrea Giani, MD
-
Investigador principal:
- Giovanni Staurenghi, MD
-
Sub-Investigador:
- Luigi Bonavia, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonio Caimi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
- Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años de edad
- pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 y edema macular clínicamente significativo
- deficiencia visual debido a edema macular diabético clínicamente significativo
- agudeza visual mejor corregida incluida entre 21 y 74 letras ETDRS
- Grosor central de la retina superior a 320 micras (Spectralis SD-OCT, Heidelberg Engineering, Alemania)
- fuga y/o microaneurisma en imágenes de angiografía con fluoresceína dentro del área de engrosamiento retiniano
- HbA1C ≤10% con presión arterial y función renal bien controladas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con láser de micropulso
Tratamiento con láser por debajo del umbral que cubre el área de engrosamiento de la retina con un patrón denso
|
Dispositivo para el tratamiento subumbral de la retina, mediante la descomposición de una onda continua de láser en micropulsos, con ciclo de trabajo del 5%, 200 milisegundos, 100 micras, y potencia ajustada según la transparencia y pigmentación de las dioptrías del paciente.
|
Comparador activo: ETDRS modificado con láser
Tratamiento macular mediante el protocolo ETDRS modificado, con quemaduras láser apenas visibles para cerrar microaneurismas, o con patrón de rejilla en la zona de engrosamiento retiniano.
|
Dispositivo para el tratamiento visible de la retina, con tratamiento directo de microaneurismas o patrón de rejilla cubriendo la zona de edema retiniano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio en la agudeza visual (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El grosor retiniano central corresponde al grosor retiniano medio dentro del subcampo central de 1 mm centrado en la fóvea.
Esta medida se obtiene con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Spectralis (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, Alemania).
|
12 meses
|
Porcentaje de pacientes que obtienen líneas ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que ganan 1, 2 o 3 líneas ETDRS de agudeza visual
|
12 meses
|
Porcentaje de pacientes que pierden líneas ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que pierden 1, 2 o 3 líneas ETDRS de agudeza visual
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lasercomparison
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