感染性角膜潰瘍の治療における 3 つのフルオロキノロン点眼薬の比較。 (Eye02)
2015年8月11日 更新者：Cornea Consultants Of Nashville
感染性角膜潰瘍の治療における3つのフルオロキノロン局所療法（ベシフロキサシン0.6％またはガチフロキサシン0.5％またはモキシフロキサシン0.5％）の単一部位、単一マスク、前向き比較。
この第 II 相試験では、感染性角膜潰瘍患者の最適な治療法を決定するために、3 つのフルオロキノロン点眼薬の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、結膜炎の治療のために承認され、販売されている 3 つのフルオロキノロン剤を評価する、前向き、単一マスク、比較、単剤治療試験です。
他のすべての選択基準を満たす、サイズが 2 mm を超えるが 6 mm 未満の角膜潰瘍を有する約 120 人の患者が、この研究に登録されます。
患者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ベシフロキサシン 0.6% 点眼液、ガチフロキサシン 0.5% 点眼液、またはモキシフロキサシン 0.5% 点眼液が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Cornea Consultants of Nashville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 90 歳の間でなければなりません。
- 患者は、この研究の性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できなければなりません。
- 角膜潰瘍の大きさが2mm以上6mm未満。
- 患者は片眼のみに角膜潰瘍が存在する必要があります。
- 患者は、研究中にコンタクトレンズを着用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 多巣性潰瘍の患者。
- 他のウイルスまたは真菌感染の兆候。
- -研究登録から14日以内の抗生物質による治療。
- -全身または局所眼用抗ウイルス剤、全身または局所ステロイド、または局所眼用非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）による治療 過去14日間の期間。
- -ステロイドに対する既知の過敏症またはアレルギー（エタボン酸ロテプレドノール）または3つの治験薬の成分のいずれか（ベシフロキサシン0.6％またはガチフロキサシン0.5％またはモキシフロキサシン0.5％）。
- メガネなしでコンタクトレンズのみ。
- -この研究に参加する前の6週間以内のいずれかの眼の眼科手術（レーザー手術を含む）。
- -過去30日以内の調査研究への参加。
- 妊婦、未成年者、または本人の同意が得られない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Besivance 0.6% 点眼液
細菌性結膜炎の治療に適応される局所用フルオロキノロン系抗菌薬。
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最初の 48 時間は 1 時間ごとに患部の眼に滴下し、患者が 4 時間ごとに前回の来院から 25% のサイズの縮小を示し続けた場合、その後の来院ごとに用量を 50% 減らします。
被験体の用量が来院 3 で 4 時間ごとに減らされ、来院 4 でさらに 25% の減少サイズを示した場合、それらは 6 時間ごとに減らされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザイマキシド0.5%点眼液
細菌性結膜炎の治療を目的とした局所用フルオロキノロン抗感染薬。
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最初の 48 時間は 1 時間ごとに患部の眼に滴下し、患者が 4 時間ごとに前回の来院から 25% のサイズの縮小を示し続けた場合、その後の来院ごとに用量を 50% 減らします。
被験体の用量が来院 3 で 4 時間ごとに減らされ、来院 4 でさらに 25% の減少サイズを示した場合、それらは 6 時間ごとに減らされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビガモックス0.5%点眼液
細菌性結膜炎の治療を目的とした局所用フルオロキノロン抗感染薬。
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最初の 48 時間は 1 時間ごとに患部の眼に滴下し、患者が 4 時間ごとに前回の来院から 25% のサイズの縮小を示し続けた場合、その後の来院ごとに用量を 50% 減らします。
被験体の用量が来院 3 で 4 時間ごとに減らされ、来院 4 でさらに 25% の減少サイズを示した場合、それらは 6 時間ごとに減らされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治癒
時間枠：29日
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主な結果は、角膜潰瘍の完全な治癒であり、29 日目までの完全な再上皮化と定義されます。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：29日
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21 日間の治療コースでの角膜潰瘍の縮小および/または完全治癒までの時間。
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29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間。
時間枠：8日
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8日目までに角膜潰瘍のサイズが縮小しない場合、治療は失敗と見なされ、研究者の裁量で代替薬が投与されます。
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8日
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瘢痕化
時間枠：29日
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瘢痕は、29日目にミリメートル単位で評価および測定され、周辺または中心のいずれかに分類されます。
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29日
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患者満足度スコア
時間枠：29日間で平均6回
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患者満足度の結果は、一連の調査の質問を使用して評価されます。
治療は、二項比率の差に関する方法またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して比較されます。
スケール = 0 - 非常に快適、1 - 快適、2 - 不快、3 - 非常に不快
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29日間で平均6回
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患者の疼痛スコア
時間枠：29日間で平均6回
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患者は、各来院時に患眼の全体的な痛みを評価するよう求められます。スケール = 0--なし、1-軽度、2-中程度、3-重度
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29日間で平均6回
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：29日
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ira A. Shivitz, M.D.、Cornea Consultants of Nashville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。