Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av tre aktuelle fluorokinolon-øyedråper ved behandling av smittsomme hornhinnesår. (Eye02)

11. august 2015 oppdatert av: Cornea Consultants Of Nashville

En enkeltsteds, enkeltmasket, prospektiv sammenligning av tre topiske fluorokinolonterapier (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %) ved behandling av infeksiøse hornhinnesår.

Denne fase II-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av tre fluorokinolon-oftalmiske midler for å bestemme den optimale behandlingen hos pasienter med infeksiøse hornhinnesår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltmasket, komparativ, monoterapeutisk studie som evaluerer tre fluorokinolonmidler som er godkjent og markedsført for behandling av konjunktivitt. Omtrent 120 pasienter som har hornhinnesår større enn 2 mm, men mindre enn 6 mm i størrelse som oppfyller alle andre inklusjonskriterier, vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 for å få besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon, gatifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning eller moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være mellom 18-90 år.
  2. Pasienter må være i stand til å forstå arten av denne studien, gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.
  3. Pasienter må ha et hornhinnesår større enn 2 mm, men mindre enn 6 mm i størrelse.
  4. Pasienter må ha sår på hornhinnen i bare ett øye.
  5. Pasienter må samtykke i å ikke bruke kontaktlinser under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med multifokale sår.
  2. Tegn på annen virus- eller soppinfeksjon.
  3. Behandling med antibiotika innen 14 dager etter studiestart.
  4. Behandling med systemiske eller topiske okulære antivirale midler eller systemiske eller topiske steroider eller topiske okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av den foregående 14-dagers perioden.
  5. Kjent overfølsomhet eller allergi mot steroider (Loteprednol etabonat) eller mot noen av ingrediensene i de tre studiemedikamentene (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Kun kontaktlinser uten briller tilgjengelig.
  7. Okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i begge øyne innen 6 uker før inngåelse i denne studien.
  8. Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse innen de siste 30 dagene.
  9. Gravide kvinner, mindreårige eller de som ikke selv kan samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Besivance 0,6 % oftalmisk suspensjon
Et topisk fluorokinolon-antimikrobielt middel indisert for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Legemiddel: Besivance 0,6 % oftalmisk suspensjon
Dråpe som skal påføres i det berørte øye først hver time de første 48 timene, deretter vil dosene reduseres ved hvert påfølgende besøk med 50 % dersom pasienten fortsetter å vise en reduksjon i størrelse på 25 % fra forrige besøk opp til hver 4. time. Hvis pasientdosen er redusert til hver 4. time ved besøk 3 og viser en ekstra reduksjonsstørrelse på 25 % ved besøk 4, vil de reduseres til hver 6. time.
Andre navn:
  • Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon
Aktiv komparator: Zymaxid 0,5 % oftalmisk løsning
Et topisk fluorokinolon-anti-infeksjonsmiddel indisert for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Legemiddel: Zymaxid 0,5 % oftalmisk løsning
Dråpe som skal påføres i det berørte øye først hver time de første 48 timene, deretter vil dosene reduseres ved hvert påfølgende besøk med 50 % dersom pasienten fortsetter å vise en reduksjon i størrelse på 25 % fra forrige besøk opp til hver 4. time. Hvis pasientdosen er redusert til hver 4. time ved besøk 3 og viser en ekstra reduksjonsstørrelse på 25 % ved besøk 4, vil de reduseres til hver 6. time.
Andre navn:
  • Gatifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Aktiv komparator: Vigamox 0,5 % oftalmisk løsning
Et topisk fluorokinolon-anti-infeksjonsmiddel indisert for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Legemiddel: Vigamox 0,5 % oftalmisk løsning
Dråpe som skal påføres i det berørte øye først hver time de første 48 timene, deretter vil dosene reduseres ved hvert påfølgende besøk med 50 % dersom pasienten fortsetter å vise en reduksjon i størrelse på 25 % fra forrige besøk opp til hver 4. time. Hvis pasientdosen er redusert til hver 4. time ved besøk 3 og viser en ekstra reduksjonsstørrelse på 25 % ved besøk 4, vil de reduseres til hver 6. time.
Andre navn:
  • Moxifloxacin Hydrochloride 0,5 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: 29 dager
Det primære resultatet vil være fullstendig helbredelse av hornhinnesåret, definert som fullstendig reepitelisering innen dag 29.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing rate
Tidsramme: 29 dager
Tid til reduksjon av hornhinnesår og/eller total tilheling over et behandlingsforløp på 21 dager.
29 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt.
Tidsramme: 8 dager
Hvis det ikke er noen reduksjon i størrelsen på hornhinnesåret innen dag 8, vil behandlingen bli ansett som mislykket, og alternative medisiner vil bli gitt etter utrederens skjønn.
8 dager
Arrdannelse
Tidsramme: 29 dager
Arrdannelse vil bli evaluert og målt i millimeter på dag 29 og klassifisert som enten perifer eller sentral.
29 dager
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Pasienttilfredshetsutfall vil bli vurdert ved hjelp av en serie spørreundersøkelser som spenner i både kategoriske og kontinuerlige utfall. Behandlingen vil bli sammenlignet med enten metoder for forskjeller i binomiale proporsjoner eller Wilcoxon Rank Sum-test. Skala= 0- Veldig behagelig, 1- Komfortabel, 2- Ukomfortabel, 3- Veldig ubehagelig
Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Pasientens smertescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Pasientene vil bli bedt om å gradere den generelle smerten i det berørte øyet ved hvert besøk på en skala = 0--Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3- Alvorlig
Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea Consultants Of Nashville

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eye02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal sår

Kliniske studier på Besivance 0,6 % oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere