Porównanie trzech miejscowych kropli do oczu z fluorochinolonami w leczeniu zakaźnych wrzodów rogówki. (Eye02)
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cornea Consultants Of Nashville
Jednostronne, zamaskowane, prospektywne porównanie trzech terapii miejscowych fluorochinolonami (bezyfloksacyna 0,6% lub gatifloksacyna 0,5% lub moksyfloksacyna 0,5%) w leczeniu zakaźnych wrzodów rogówki.
To badanie fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność trzech fluorochinolonowych środków okulistycznych w celu określenia optymalnego leczenia pacjentów z zakaźnymi owrzodzeniami rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, porównawcze, monoterapeutyczne badanie z pojedynczą maską oceniające trzy środki fluorochinolonowe, które są zatwierdzone i wprowadzone do obrotu w leczeniu zapalenia spojówek.
Do tego badania zostanie włączonych około 120 pacjentów z owrzodzeniem rogówki większym niż 2 mm, ale mniejszym niż 6 mm, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej 0,6% zawiesinę bezyfloksacyny, 0,5% roztwór oftalmiczny gatifloksacyny lub 0,5% roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Cornea Consultants of Nashville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 90 lat.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i przestrzegać wymagań dotyczących badania.
- Pacjenci muszą mieć owrzodzenie rogówki większe niż 2 mm, ale mniejsze niż 6 mm.
- Pacjenci muszą mieć owrzodzenie rogówki obecne tylko w jednym oku.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nienoszenie soczewek kontaktowych podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloogniskowymi owrzodzeniami.
- Oznaki jakiejkolwiek innej infekcji wirusowej lub grzybiczej.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami przeciwwirusowymi do oka lub ogólnoustrojowymi lub miejscowymi steroidami lub miejscowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) do oka w ciągu poprzedzającego 14-dniowego okresu.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na steroidy (etabonian loteprednolu) lub na którykolwiek ze składników trzech badanych leków (0,6% besifloksacyny lub 0,5% gatifloksacyny lub 0,5% moksyfloksacyny).
- Tylko soczewki kontaktowe bez dostępnych okularów.
- Chirurgia oka (w tym chirurgia laserowa) w dowolnym oku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety w ciąży, osoby niepełnoletnie lub osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Besivance 0,6% zawiesina do oczu
Miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy z grupy fluorochinolonów wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.
|
Krople należy podawać do chorego oka początkowo co godzinę przez pierwsze 48 godzin, następnie dawki będą zmniejszane podczas każdej kolejnej wizyty o 50%, jeśli pacjent nadal będzie wykazywać zmniejszenie rozmiaru o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą do co 4 godzin.
Jeśli dawka pacjenta została zmniejszona do co 4 godziny podczas wizyty 3 i wykaże dodatkowy rozmiar zmniejszenia o 25% podczas wizyty 4, wówczas dawki zostaną zmniejszone do co 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zymaxid 0,5% roztwór oftalmiczny
Miejscowy lek przeciwzakaźny z grupy fluorochinolonów wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.
|
Krople należy podawać do chorego oka początkowo co godzinę przez pierwsze 48 godzin, następnie dawki będą zmniejszane podczas każdej kolejnej wizyty o 50%, jeśli pacjent nadal będzie wykazywać zmniejszenie rozmiaru o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą do co 4 godzin.
Jeśli dawka pacjenta została zmniejszona do co 4 godziny podczas wizyty 3 i wykaże dodatkowy rozmiar zmniejszenia o 25% podczas wizyty 4, wówczas dawki zostaną zmniejszone do co 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vigamox 0,5% roztwór oftalmiczny
Miejscowy lek przeciwzakaźny z grupy fluorochinolonów wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.
|
Krople należy podawać do chorego oka początkowo co godzinę przez pierwsze 48 godzin, następnie dawki będą zmniejszane podczas każdej kolejnej wizyty o 50%, jeśli pacjent nadal będzie wykazywać zmniejszenie rozmiaru o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą do co 4 godzin.
Jeśli dawka pacjenta została zmniejszona do co 4 godziny podczas wizyty 3 i wykaże dodatkowy rozmiar zmniejszenia o 25% podczas wizyty 4, wówczas dawki zostaną zmniejszone do co 6 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 29 dni
|
Głównym rezultatem będzie całkowite wyleczenie owrzodzenia rogówki, zdefiniowane jako całkowita reepitelializacja do dnia 29.
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 29 dni
|
Czas do zmniejszenia owrzodzenia rogówki i/lub całkowitego wygojenia w ciągu 21 dni leczenia.
|
29 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Jeśli do 8. dnia nie nastąpi zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia rogówki, leczenie zostanie uznane za niepowodzenie i według uznania badacza zostaną podane alternatywne leki.
|
8 dni
|
|
Blizny
Ramy czasowe: 29 dni
|
Bliznowacenie zostanie ocenione i zmierzone w milimetrach w dniu 29 i sklasyfikowane jako obwodowe lub centralne.
|
29 dni
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 6 razy w okresie 29 dni
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą serii pytań ankietowych obejmujących zarówno wyniki kategoryczne, jak i ciągłe.
Leczenie zostanie porównane przy użyciu metod różnic w proporcjach dwumianowych lub testu Wilcoxon Rank Sum.
Skala = 0- bardzo wygodne, 1- wygodne, 2- niewygodne, 3- bardzo niewygodne
|
Średnio 6 razy w okresie 29 dni
|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 6 razy w okresie 29 dni
|
Pacjenci będą proszeni o ocenę ogólnego bólu chorego oka podczas każdej wizyty w skali = 0 — brak, 1 — łagodny, 2 — umiarkowany, 3 — ciężki
|
Średnio 6 razy w okresie 29 dni
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Infekcje oka
- Wrzód
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wrzód rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Gatifloksacyna
- Besifloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eye02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .