Сравнение трех глазных капель фторхинолона при лечении инфекционных язв роговицы. (Eye02)
11 августа 2015 г. обновлено: Cornea Consultants Of Nashville
Одноместное, одномаскированное, проспективное сравнение трех местных фторхинолоновых препаратов (бесифлоксацин 0,6%, гатифлоксацин 0,5% или моксифлоксацин 0,5%) при лечении инфекционных язв роговицы.
В этом исследовании фазы II будет оцениваться безопасность и эффективность трех офтальмологических препаратов фторхинолона для определения оптимального лечения пациентов с инфекционными язвами роговицы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это проспективное одномаскированное сравнительное монотерапевтическое исследование, в котором оценивают три фторхинолоновых препарата, которые одобрены и продаются для лечения конъюнктивита.
Приблизительно 120 пациентов с язвами роговицы размером более 2 мм, но менее 6 мм, отвечающие всем остальным критериям включения, будут включены в это исследование.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 для получения 0,6% офтальмологической суспензии безифлоксацина, 0,5% офтальмологического раствора гатифлоксацина или 0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Cornea Consultants of Nashville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты должны быть в состоянии понять характер этого исследования, дать письменное информированное согласие до включения в исследование и соблюдать требования исследования.
- У пациентов должна быть язва роговицы размером более 2 мм, но менее 6 мм.
- У пациентов должна быть язва роговицы только в одном глазу.
- Пациенты должны согласиться не носить контактные линзы во время исследования.
Критерий исключения:
- Больные с многоочаговыми язвами.
- Признаки любой другой вирусной или грибковой инфекции.
- Лечение антибиотиками в течение 14 дней после включения в исследование.
- Лечение системными или местными глазными противовирусными препаратами или системными или местными стероидами или местными глазными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение предшествующего 14-дневного периода.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на стероиды (лотепреднол этабонат) или на любой из ингредиентов трех исследуемых препаратов (бесифлоксацин 0,6%, гатифлоксацин 0,5% или моксифлоксацин 0,5%).
- Только контактные линзы без очков.
- Глазная хирургия (включая лазерную хирургию) на любом глазу в течение 6 недель до включения в это исследование.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Беременные женщины, несовершеннолетние или те, кто не может дать согласие за себя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Besivance 0,6% офтальмологическая суспензия
Местное противомикробное средство из группы фторхинолонов, показанное для лечения бактериального конъюнктивита.
|
Капли следует закапывать в пораженный глаз сначала каждый час в течение первых 48 часов, затем дозы будут уменьшаться при каждом последующем посещении на 50%, если пациент продолжает демонстрировать уменьшение размера на 25% по сравнению с предыдущим визитом каждые 4 часа.
Если доза субъекта была снижена до каждых 4 часов при посещении 3 и показывает дополнительное снижение на 25% при посещении 4, то они будут уменьшены до каждых 6 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зимаксид 0,5% офтальмологический раствор
Местное противоинфекционное средство фторхинолонового ряда, показанное для лечения бактериального конъюнктивита.
|
Капли следует закапывать в пораженный глаз сначала каждый час в течение первых 48 часов, затем дозы будут уменьшаться при каждом последующем посещении на 50%, если пациент продолжает демонстрировать уменьшение размера на 25% по сравнению с предыдущим визитом каждые 4 часа.
Если доза субъекта была снижена до каждых 4 часов при посещении 3 и показывает дополнительное снижение на 25% при посещении 4, то они будут уменьшены до каждых 6 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вигамокс 0,5% офтальмологический раствор
Местное противоинфекционное средство фторхинолонового ряда, показанное для лечения бактериального конъюнктивита.
|
Капли следует закапывать в пораженный глаз сначала каждый час в течение первых 48 часов, затем дозы будут уменьшаться при каждом последующем посещении на 50%, если пациент продолжает демонстрировать уменьшение размера на 25% по сравнению с предыдущим визитом каждые 4 часа.
Если доза субъекта была снижена до каждых 4 часов при посещении 3 и показывает дополнительное снижение на 25% при посещении 4, то они будут уменьшены до каждых 6 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное исцеление
Временное ограничение: 29 дней
|
Первичным результатом будет полное заживление язвы роговицы, определяемое как полная реэпителизация к 29 дню.
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 29 дней
|
Время до уменьшения язвы роговицы и/или полного заживления в течение курса лечения 21 день.
|
29 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения.
Временное ограничение: 8 дней
|
Если к 8-му дню размер язвы роговицы не уменьшится, лечение будет считаться неэффективным, и по усмотрению исследователя будут назначены альтернативные лекарства.
|
8 дней
|
|
Рубцевание
Временное ограничение: 29 дней
|
Рубцы будут оцениваться и измеряться в миллиметрах на 29-й день и классифицироваться как периферические или центральные.
|
29 дней
|
|
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В среднем 6 раз за 29 дней
|
Результаты удовлетворенности пациентов будут оцениваться с помощью серии вопросов опроса, включающих как категориальные, так и непрерывные результаты.
Лечение будет сравниваться с использованием либо методов различий в биномиальных пропорциях, либо критерия суммы рангов Уилкоксона.
Шкала = 0- Очень удобно, 1- Удобно, 2- Неудобно, 3- Очень неудобно
|
В среднем 6 раз за 29 дней
|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: В среднем 6 раз за 29 дней
|
Пациентам будет предложено оценить общую боль в пораженном глазу при каждом посещении по шкале = 0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - сильная.
|
В среднем 6 раз за 29 дней
|
|
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные инфекции
- Язва
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Язва роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Гатифлоксацин
- Бесфлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Eye02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .