Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három helyileg alkalmazható fluorokinolon szemcsepp összehasonlítása a szaruhártya fertőző fekélyeinek kezelésében. (Eye02)

2015. augusztus 11. frissítette: Cornea Consultants Of Nashville

Három helyi fluorokinolon terápia (0,6% besifloxacin vagy 0,5% gatifloxacin vagy 0,5% moxifloxacin) egyhelyes, egyetlen maszkos, prospektív összehasonlítása a fertőző szaruhártya fekélyek kezelésében.

Ez a II. fázisú vizsgálat három fluorokinolon szemészeti szer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, hogy meghatározza az optimális kezelést fertőző szaruhártyafekélyben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyetlen maszkos, összehasonlító, monoterápiás vizsgálat, amely három, a kötőhártya-gyulladás kezelésére jóváhagyott és forgalomba hozott fluorokinolon hatóanyagot értékel. Körülbelül 120 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek 2 mm-nél nagyobb, de 6 mm-nél kisebb méretű szaruhártyafekélyük van, és akik megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak. A betegeket 2:1:1 arányban randomizálják, hogy 0,6%-os besifloxacin szemészeti szuszpenziót, 0,5%-os gatifloxacin szemészeti oldatot vagy moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldatot kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18 és 90 év közötti.
  2. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék e vizsgálat természetét, írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és meg kell felelniük a vizsgálati követelményeknek.
  3. A betegek szaruhártyafekélye 2 mm-nél nagyobb, de 6 mm-nél kisebb.
  4. A betegeknek csak az egyik szemén kell szaruhártyafekélynek lennie.
  5. A betegeknek vállalniuk kell, hogy nem viselnek kontaktlencsét tanulmányozás közben.

Kizárási kritériumok:

  1. Multifokális fekélyben szenvedő betegek.
  2. Bármilyen más vírusos vagy gombás fertőzés jelei.
  3. Antibiotikumos kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  4. Kezelés szisztémás vagy helyi okuláris vírusellenes szerekkel vagy szisztémás vagy helyi szteroidokkal vagy helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) az előző 14 napos időszakban.
  5. Ismert túlérzékenység vagy allergia szteroidokkal (Loteprednol etabonate) vagy a három vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben (Besifloxacin 0,6% vagy Gatifloxacin 0,5% vagy Moxifloxacin 0,5%).
  6. Csak kontaktlencse, szemüveg nélkül.
  7. Szemműtét (beleértve a lézeres műtétet is) mindkét szemben a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
  8. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  9. Terhes nők, kiskorúak vagy olyanok, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Besivance 0,6% szemészeti szuszpenzió
Bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére javallt helyi fluorokinolon antimikrobiális szer.
Drog: Besivance 0,6% szemészeti szuszpenzió
Az első 48 órában először óránként kell cseppenni az érintett szemen, majd minden további vizit alkalmával az adagok 50%-kal csökkennek, ha a beteg mérete továbbra is 25%-kal csökken az előző vizithez képest 4 óránként. Ha az alany adagját a 3. viziten 4 óránként csökkentették, és a 4. vizitnél további 25%-os csökkenést mutat, akkor az adag 6 óránkénti adagra csökken.
Más nevek:
  • Besifloxacin 0,6% szemészeti szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Zymaxid 0,5%-os szemészeti oldat
Bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére javallt helyi fluorokinolon fertőzésgátló szer.
Drog: Zymaxid 0,5%-os szemészeti oldat
Az első 48 órában először óránként kell cseppenni az érintett szemen, majd minden további vizit alkalmával az adagok 50%-kal csökkennek, ha a beteg mérete továbbra is 25%-kal csökken az előző vizithez képest 4 óránként. Ha az alany adagját a 3. viziten 4 óránként csökkentették, és a 4. vizitnél további 25%-os csökkenést mutat, akkor az adag 6 óránkénti adagra csökken.
Más nevek:
  • Gatifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat
Aktív összehasonlító: Vigamox 0,5%-os szemészeti oldat
Bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére javallt helyi fluorokinolon fertőzésgátló szer.
Drog: Vigamox 0,5%-os szemészeti oldat
Az első 48 órában először óránként kell cseppenni az érintett szemen, majd minden további vizit alkalmával az adagok 50%-kal csökkennek, ha a beteg mérete továbbra is 25%-kal csökken az előző vizithez képest 4 óránként. Ha az alany adagját a 3. viziten 4 óránként csökkentették, és a 4. vizitnél további 25%-os csökkenést mutat, akkor az adag 6 óránkénti adagra csökken.
Más nevek:
  • Moxifloxacin-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás
Időkeret: 29 nap
Az elsődleges eredmény a szaruhártya fekélyének teljes gyógyulása lesz, amelyet a 29. napra teljes reepitelializációként határoznak meg.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási ráta
Időkeret: 29 nap
A szaruhártyafekély csökkentéséig és/vagy a teljes gyógyulásig eltelt idő 21 napos kezelés során.
29 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje.
Időkeret: 8 nap
Ha a 8. napig nem csökken a szaruhártyafekély mérete, a kezelést sikertelennek kell tekinteni, és a vizsgáló belátása szerint alternatív gyógyszereket adnak.
8 nap
Hegesedés
Időkeret: 29 nap
A hegesedést a 29. napon értékelik és mérik milliméterben, és perifériásnak vagy központinak minősítik.
29 nap
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: Átlagosan 6 alkalommal 29 nap alatt
A betegelégedettségi eredményeket egy sor felmérési kérdés segítségével értékelik, amelyek mind kategorikus, mind folyamatos kimenetelűek. A kezelést a binomiális arányok különbségeinek kimutatására szolgáló módszerrel vagy a Wilcoxon Rank Sum teszttel hasonlítják össze. Skála = 0- nagyon kényelmes, 1- kényelmes, 2- kényelmetlen, 3- nagyon kényelmetlen
Átlagosan 6 alkalommal 29 nap alatt
Beteg fájdalom pontszámai
Időkeret: Átlagosan 6 alkalommal 29 nap alatt
A betegeket felkérik, hogy minden vizit alkalmával osztályozzák az érintett szem általános fájdalmát egy skálán = 0 - nincs, 1 - enyhe, 2 - közepes, 3 - súlyos.
Átlagosan 6 alkalommal 29 nap alatt
Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 29 nap
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cornea Consultants Of Nashville

Együttműködők

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eye02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel