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Una comparación de tres colirios tópicos de fluoroquinolona en el tratamiento de las úlceras corneales infecciosas. (Eye02)

11 de agosto de 2015 actualizado por: Cornea Consultants Of Nashville

Una comparación prospectiva de un solo sitio, con un solo enmascaramiento, de tres terapias tópicas con fluoroquinolonas (besifloxacina al 0,6 % o gatifloxacina al 0,5 % o moxifloxacina al 0,5 %) en el tratamiento de las úlceras corneales infecciosas.

Este estudio de Fase II evaluará la seguridad y eficacia de tres agentes oftálmicos de fluoroquinolonas para determinar el tratamiento óptimo en pacientes con úlceras corneales infecciosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo monoterapéutico comparativo prospectivo, enmascarado simple, que evalúa tres agentes de fluoroquinolona que están aprobados y comercializados para el tratamiento de la conjuntivitis. Aproximadamente 120 pacientes que tienen úlceras corneales mayores de 2 mm pero menores de 6 mm de tamaño que cumplan con todos los demás criterios de inclusión se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6 %, solución oftálmica de gatifloxacina al 0,5 % o solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 90 años de edad.
  2. Los pacientes deben poder comprender la naturaleza de este estudio, dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Los pacientes deben tener una úlcera corneal mayor de 2 mm pero menor de 6 mm de tamaño.
  4. Los pacientes deben tener úlcera corneal presente en un solo ojo.
  5. Los pacientes deben aceptar no usar lentes de contacto durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con úlceras multifocales.
  2. Signos de cualquier otra infección viral o fúngica.
  3. Tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  4. Tratamiento con agentes antivirales oculares sistémicos o tópicos o esteroides tópicos o sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos oculares tópicos (AINE) durante el período anterior de 14 días.
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia a los esteroides (etabonato de loteprednol) o a cualquiera de los ingredientes de los tres fármacos del estudio (besifloxacina al 0,6 % o gatifloxacina al 0,5 % o moxifloxacina al 0,5 %).
  6. Solo lentes de contacto sin anteojos disponibles.
  7. Cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso en este estudio.
  8. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
  9. Mujeres embarazadas, menores de edad o que no puedan consentir por sí mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suspensión oftálmica Besivance 0.6%
Un antimicrobiano tópico de fluoroquinolona indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Droga: Suspensión oftálmica Besivance 0.6%
La gota se aplicará en el ojo afectado inicialmente cada hora durante las primeras 48 horas, luego las dosis se reducirán en cada visita posterior en un 50 % si el paciente continúa mostrando una reducción en el tamaño del 25 % desde la visita anterior hasta cada 4 horas. Si la dosis del sujeto se ha reducido a cada 4 horas en la visita 3 y muestra una reducción adicional del 25 % en la visita 4, se reducirá a cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6 %
Comparador activo: Solución oftálmica de Zymaxid al 0,5 %
Antiinfeccioso tópico con fluoroquinolonas indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Droga: Solución oftálmica de Zymaxid al 0,5 %
La gota se aplicará en el ojo afectado inicialmente cada hora durante las primeras 48 horas, luego las dosis se reducirán en cada visita posterior en un 50 % si el paciente continúa mostrando una reducción en el tamaño del 25 % desde la visita anterior hasta cada 4 horas. Si la dosis del sujeto se ha reducido a cada 4 horas en la visita 3 y muestra una reducción adicional del 25 % en la visita 4, se reducirá a cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de gatifloxacina al 0,5 %
Comparador activo: Vigamox 0.5% Solución Oftálmica
Antiinfeccioso tópico con fluoroquinolonas indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Droga: Vigamox 0.5% Solución Oftálmica
La gota se aplicará en el ojo afectado inicialmente cada hora durante las primeras 48 horas, luego las dosis se reducirán en cada visita posterior en un 50 % si el paciente continúa mostrando una reducción en el tamaño del 25 % desde la visita anterior hasta cada 4 horas. Si la dosis del sujeto se ha reducido a cada 4 horas en la visita 3 y muestra una reducción adicional del 25 % en la visita 4, se reducirá a cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación Completa
Periodo de tiempo: 29 días
El resultado primario será la curación completa de la úlcera corneal, definida como reepitelización completa para el día 29.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 29 días
Tiempo hasta la reducción de la úlcera corneal y/o la cicatrización total durante un ciclo de tratamiento de 21 días.
29 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 dias
Si no hay reducción en el tamaño de la úlcera corneal para el día 8, el tratamiento se considerará un fracaso y se administrarán medicamentos alternativos a discreción del investigador.
8 dias
Cicatrización
Periodo de tiempo: 29 días
La cicatrización se evaluará y medirá en milímetros el día 29 y se clasificará como periférica o central.
29 días
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Los resultados de satisfacción del paciente se evaluarán mediante una serie de preguntas de la encuesta que varían tanto en resultados categóricos como continuos. El tratamiento se comparará utilizando métodos para diferencias en proporciones binomiales o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Escala= 0- Muy Cómodo, 1- Cómodo, 2- Incómodo, 3- Muy Incómodo
Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Puntuaciones de dolor del paciente
Periodo de tiempo: Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor general del ojo afectado en cada visita en una escala = 0--Ninguno, 1- Leve, 2- Moderado, 3- Severo
Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornea Consultants Of Nashville

Colaboradores

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eye02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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