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Uma Comparação de Três Colírios Tópicos de Fluoroquinolona no Tratamento de Úlceras Infecciosas da Córnea. (Eye02)

11 de agosto de 2015 atualizado por: Cornea Consultants Of Nashville

Uma Comparação Prospectiva de Local Único, Mascarado, de Três Terapias Tópicas de Fluoroquinolona (Besifloxacina 0,6% ou Gatifloxacina 0,5% ou Moxifloxacina 0,5%) no Tratamento de Úlceras Infecciosas da Córnea.

Este estudo de Fase II avaliará a segurança e a eficácia de três agentes oftálmicos de fluoroquinolona para determinar o tratamento ideal em pacientes com úlceras infecciosas da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, único mascarado, comparativo, monoterapêutico avaliando três agentes de fluoroquinolona que são aprovados e comercializados para o tratamento da conjuntivite. Aproximadamente 120 pacientes com úlceras de córnea maiores que 2 mm, mas menores que 6 mm de tamanho que atendem a todos os outros critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para receber suspensão oftálmica de besifloxacina 0,6%, solução oftálmica de gatifloxacina 0,5% ou solução oftálmica de moxifloxacina 0,5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 90 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo, dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e cumprir os requisitos do estudo.
  3. Os pacientes devem ter uma úlcera de córnea maior que 2 mm, mas menor que 6 mm.
  4. Os pacientes devem ter úlcera de córnea presente em apenas um olho.
  5. Os pacientes devem concordar em não usar lentes de contato durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com úlceras multifocais.
  2. Sinais de qualquer outra infecção viral ou fúngica.
  3. Tratamento com antibióticos dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  4. Tratamento com agentes antivirais oculares sistêmicos ou tópicos ou esteróides tópicos ou sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) oculares tópicos durante o período anterior de 14 dias.
  5. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a esteróides (Loteprednol etabonato) ou a qualquer um dos ingredientes dos três medicamentos do estudo (Besifloxacina 0,6% ou Gatifloxacina 0,5% ou Moxifloxacina 0,5%).
  6. Lente de contato apenas sem óculos disponíveis.
  7. Cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer olho dentro de 6 semanas antes da entrada neste estudo.
  8. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
  9. Mulheres grávidas, menores de idade ou incapazes de consentir por si mesmas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Besivance 0,6% Suspensão Oftálmica
Antimicrobiano tópico à base de fluoroquinolona indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Medicamento: Besivance 0,6% Suspensão Oftálmica
Gota a ser aplicada no olho afetado inicialmente a cada hora durante as primeiras 48 horas, então as doses serão reduzidas em cada visita subsequente em 50% se o paciente continuar apresentando uma redução no tamanho de 25% desde a visita anterior até a cada 4 horas. Se a dose do sujeito tiver sido reduzida para a cada 4 horas na visita 3 e mostrar uma redução adicional de 25% na visita 4, ela será reduzida para a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Besifloxacina 0,6% Suspensão Oftálmica
Comparador Ativo: Zymaxid 0,5% Solução Oftálmica
Anti-infeccioso fluoroquinolona tópico indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Medicamento: Zymaxid 0,5% Solução Oftálmica
Gota a ser aplicada no olho afetado inicialmente a cada hora durante as primeiras 48 horas, então as doses serão reduzidas em cada visita subsequente em 50% se o paciente continuar apresentando uma redução no tamanho de 25% desde a visita anterior até a cada 4 horas. Se a dose do sujeito tiver sido reduzida para a cada 4 horas na visita 3 e mostrar uma redução adicional de 25% na visita 4, ela será reduzida para a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Gatifloxacina 0,5% Solução Oftálmica
Comparador Ativo: Vigamox 0,5% Solução Oftálmica
Anti-infeccioso fluoroquinolona tópico indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Medicamento: Vigamox 0,5% Solução Oftálmica
Gota a ser aplicada no olho afetado inicialmente a cada hora durante as primeiras 48 horas, então as doses serão reduzidas em cada visita subsequente em 50% se o paciente continuar apresentando uma redução no tamanho de 25% desde a visita anterior até a cada 4 horas. Se a dose do sujeito tiver sido reduzida para a cada 4 horas na visita 3 e mostrar uma redução adicional de 25% na visita 4, ela será reduzida para a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Moxifloxacina 0,5% Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Completa
Prazo: 29 dias
O desfecho primário será a cicatrização completa da úlcera de córnea, definida como reepitelização completa no dia 29.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 29 dias
Tempo para redução da úlcera de córnea e/ou cicatrização total ao longo de um curso de tratamento de 21 dias.
29 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha do Tratamento.
Prazo: 8 dias
Se não houver redução no tamanho da úlcera de córnea até o dia 8, o tratamento será considerado um fracasso e medicamentos alternativos serão administrados a critério do investigador.
8 dias
Cicatrizes
Prazo: 29 dias
A cicatriz será avaliada e medida em milímetros no Dia 29 e classificada como periférica ou central.
29 dias
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Os resultados da satisfação do paciente serão avaliados usando uma série de perguntas de pesquisa que variam em resultados categóricos e contínuos. O tratamento será comparado usando métodos para diferenças em proporções binomiais ou o teste Wilcoxon Rank Sum. Escala= 0- Muito Confortável, 1- Confortável, 2- Desconfortável, 3- Muito Desconfortável
Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Pontuações de dor do paciente
Prazo: Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Os pacientes serão solicitados a classificar a dor geral do olho afetado em cada visita em uma escala = 0 - Nenhuma, 1- Leve, 2- Moderada, 3- Grave
Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: 29 dias
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornea Consultants Of Nashville

Colaboradores

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Eye02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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