Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von drei topischen Fluorchinolon-Augentropfen bei der Behandlung von infektiösen Hornhautgeschwüren. (Eye02)

11. August 2015 aktualisiert von: Cornea Consultants Of Nashville

Ein Single-Site, Single Masked, prospektiver Vergleich von drei topischen Fluorchinolon-Therapien (Besifloxacin 0,6 % oder Gatifloxacin 0,5 % oder Moxifloxacin 0,5 %) bei der Behandlung von infektiösen Hornhautgeschwüren.

Diese Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Fluorchinolon-Ophthalmika bewerten, um die optimale Behandlung von Patienten mit infektiösen Hornhautgeschwüren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach maskierte, vergleichende, monotherapeutische Studie zur Bewertung von drei Fluorchinolon-Wirkstoffen, die für die Behandlung von Konjunktivitis zugelassen und vermarktet sind. Etwa 120 Patienten mit Hornhautgeschwüren von mehr als 2 mm, aber weniger als 6 mm Größe, die alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert und erhalten Besifloxacin 0,6 % Augensuspension, Gatifloxacin 0,5 % Augenlösung oder Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Die Patienten müssen ein Hornhautgeschwür haben, das größer als 2 mm, aber kleiner als 6 mm groß ist.
  4. Die Patienten müssen ein Hornhautgeschwür auf nur einem Auge haben.
  5. Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit multifokalen Geschwüren.
  2. Anzeichen einer anderen Virus- oder Pilzinfektion.
  3. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  4. Behandlung mit systemischen oder topischen okulären antiviralen Mitteln oder systemischen oder topischen Steroiden oder topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) für die Augen während der vorangegangenen 14 Tage.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Steroide (Loteprednoletabonat) oder einen der Bestandteile der drei Studienmedikamente (Besifloxacin 0,6 % oder Gatifloxacin 0,5 % oder Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Nur Kontaktlinsen ohne Brille vorhanden.
  7. Augenchirurgie (einschließlich Laserchirurgie) an einem Auge innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
  8. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Schwangere Frauen, Minderjährige oder Personen, die nicht selbst einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Besivance 0,6 % Augensuspension
Ein topisches Fluorchinolon-Antibiotikum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Arzneimittel: Besivance 0,6 % Augensuspension
Tropfen, der in den ersten 48 Stunden anfangs stündlich auf das betroffene Auge aufgetragen wird, dann wird die Dosis bei jedem weiteren Besuch um 50 % reduziert, wenn der Patient bis zu alle 4 Stunden weiterhin eine Größenreduktion von 25 % gegenüber dem vorherigen Besuch zeigt. Wenn die Patientendosis bei Visite 3 auf alle 4 Stunden reduziert wurde und bei Visite 4 eine zusätzliche Reduktionsgröße von 25 % aufweist, wird sie auf alle 6 Stunden reduziert.
Andere Namen:
  • Besifloxacin 0,6 % Augensuspension
Aktiver Komparator: Zymaxid 0,5 % Augenlösung
Ein topisches Fluorchinolon-Antiinfektivum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Arzneimittel: Zymaxid 0,5 % Augenlösung
Tropfen, der in den ersten 48 Stunden anfangs stündlich auf das betroffene Auge aufgetragen wird, dann wird die Dosis bei jedem weiteren Besuch um 50 % reduziert, wenn der Patient bis zu alle 4 Stunden weiterhin eine Größenreduktion von 25 % gegenüber dem vorherigen Besuch zeigt. Wenn die Patientendosis bei Visite 3 auf alle 4 Stunden reduziert wurde und bei Visite 4 eine zusätzliche Reduktionsgröße von 25 % aufweist, wird sie auf alle 6 Stunden reduziert.
Andere Namen:
  • Gatifloxacin 0,5 % Augenlösung
Aktiver Komparator: Vigamox 0,5 % Augenlösung
Ein topisches Fluorchinolon-Antiinfektivum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Arzneimittel: Vigamox 0,5 % Augenlösung
Tropfen, der in den ersten 48 Stunden anfangs stündlich auf das betroffene Auge aufgetragen wird, dann wird die Dosis bei jedem weiteren Besuch um 50 % reduziert, wenn der Patient bis zu alle 4 Stunden weiterhin eine Größenreduktion von 25 % gegenüber dem vorherigen Besuch zeigt. Wenn die Patientendosis bei Visite 3 auf alle 4 Stunden reduziert wurde und bei Visite 4 eine zusätzliche Reduktionsgröße von 25 % aufweist, wird sie auf alle 6 Stunden reduziert.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-Hydrochlorid 0,5 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: 29 Tage
Das primäre Ergebnis ist die vollständige Heilung des Hornhautgeschwürs, definiert als vollständige Reepithelisierung bis zum 29. Tag.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 29 Tage
Zeit bis zur Reduktion des Hornhautgeschwürs und/oder zur vollständigen Heilung über einen Behandlungsverlauf von 21 Tagen.
29 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen.
Zeitfenster: 8 Tage
Wenn bis zum 8. Tag keine Verringerung der Größe des Hornhautgeschwürs eintritt, gilt die Behandlung als fehlgeschlagen und es werden nach Ermessen des Prüfarztes alternative Medikamente gegeben.
8 Tage
Narbenbildung
Zeitfenster: 29 Tage
Die Narbenbildung wird an Tag 29 bewertet und in Millimetern gemessen und entweder als peripher oder zentral klassifiziert.
29 Tage
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit werden anhand einer Reihe von Umfragefragen bewertet, die sowohl kategoriale als auch kontinuierliche Ergebnisse umfassen. Die Behandlung wird entweder mit Methoden für Unterschiede in binomialen Anteilen oder mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Skala = 0 – sehr angenehm, 1 – angenehm, 2 – unbequem, 3 – sehr unbequem
Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Patienten-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Die Patienten werden gebeten, den Gesamtschmerz des betroffenen Auges bei jedem Besuch auf einer Skala = 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark einzustufen
Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea Consultants Of Nashville

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eye02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautgeschwüre

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren