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三种氟喹诺酮类滴眼液治疗感染性角膜溃疡的比较。 (Eye02)

2015年8月11日 更新者:Cornea Consultants Of Nashville

三种氟喹诺酮类局部治疗(贝西沙星 0.6% 或加替沙星 0.5% 或莫西沙星 0.5%)在治疗感染性角膜溃疡中的单点、单盲、前瞻性比较。

该 II 期研究将评估三种氟喹诺酮类眼科药物的安全性和有效性,以确定感染性角膜溃疡患者的最佳治疗方法。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单盲、比较性单一治疗试验,评估了三种已获准上市用于治疗结膜炎的氟喹诺酮类药物。 大约 120 名角膜溃疡大于 2 毫米但小于 6 毫米且符合所有其他纳入标准的患者将被纳入本研究。 患者将以 2:1:1 的比例随机接受贝西沙星 0.6% 滴眼液、加替沙星 0.5% 滴眼液或莫西沙星 0.5% 滴眼液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Cornea Consultants of Nashville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄必须在 18-90 岁之间。
  2. 患者必须能够理解本研究的性质,在进入研究之前给予书面知情同意,并遵守研究要求。
  3. 患者的角膜溃疡必须大于 2 毫米但小于 6 毫米。
  4. 患者必须只有一只眼睛存在角膜溃疡。
  5. 患者必须同意在研究期间不戴隐形眼镜。

排除标准:

  1. 多灶性溃疡患者。
  2. 任何其他病毒或真菌感染的迹象。
  3. 在进入研究后 14 天内接受抗生素治疗。
  4. 在之前的 14 天内使用全身或局部眼部抗病毒药物或全身或局部类固醇或局部眼部非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 进行治疗。
  5. 已知对类固醇(依碳酸氯替泼诺)或三种研究药物中的任何成分(贝西沙星 0.6% 或加替沙星 0.5% 或莫西沙星 0.5%)过敏或过敏。
  6. 只有隐形眼镜,没有可用的眼镜。
  7. 在进入本研究之前的 6 周内对任何一只眼睛进行过眼科手术(包括激光手术)。
  8. 在过去 30 天内参加过任何调查研究。
  9. 孕妇、未成年人或无法自行同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Besivance 0.6% 眼科悬浮液
一种局部氟喹诺酮类抗菌药物,用于治疗细菌性结膜炎。
在最初的 48 小时内,最初每小时在受影响的眼睛上滴一次,然后如果患者继续显示尺寸比上次就诊减少 25% 至每 4 小时,则每次后续就诊时剂量将减少 50%。 如果受试者剂量在第 3 次访视时减少到每 4 小时一次,并且在第 4 次访视时显示额外减少 25%,那么它们将减少到每 6 小时一次。
其他名称:
  • 贝西沙星 0.6% 眼用混悬液
有源比较器:Zymaxid 0.5% 滴眼液
一种局部氟喹诺酮类抗感染药,用于治疗细菌性结膜炎。
在最初的 48 小时内,最初每小时在受影响的眼睛上滴一次,然后如果患者继续显示尺寸比上次就诊减少 25% 至每 4 小时,则每次后续就诊时剂量将减少 50%。 如果受试者剂量在第 3 次访视时减少到每 4 小时一次,并且在第 4 次访视时显示额外减少 25%,那么它们将减少到每 6 小时一次。
其他名称:
  • 加替沙星 0.5% 滴眼液
有源比较器:Vigamox 0.5% 滴眼液
一种局部氟喹诺酮类抗感染药,用于治疗细菌性结膜炎。
在最初的 48 小时内,最初每小时在受影响的眼睛上滴一次,然后如果患者继续显示尺寸比上次就诊减少 25% 至每 4 小时,则每次后续就诊时剂量将减少 50%。 如果受试者剂量在第 3 次访视时减少到每 4 小时一次,并且在第 4 次访视时显示额外减少 25%,那么它们将减少到每 6 小时一次。
其他名称:
  • 盐酸莫西沙星0.5%滴眼液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全治愈
大体时间:29天
主要结果将是角膜溃疡完全愈合,定义为第 29 天完全再上皮化。
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间:29天
在 21 天的治疗过程中角膜溃疡减少和/或完全愈合的时间。
29天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的时间。
大体时间:8天
如果到第 8 天角膜溃疡的大小没有减少,则治疗将被视为失败,并且将根据研究者的判断给予替代药物治疗。
8天
疤痕
大体时间:29天
将在第 29 天以毫米为单位评估和测量疤痕,并将其分类为外周或中央。
29天
患者满意度评分
大体时间:29 天内平均 6 次
患者满意度结果将使用一系列调查问题进行评估,包括分类结果和连续结果。 将使用二项式比例差异的方法或 Wilcoxon 秩和检验来比较治疗。 等级 = 0- 非常舒服,1- 舒服,2- 不舒服,3- 非常不舒服
29 天内平均 6 次
患者疼痛评分
大体时间:29 天内平均 6 次
每次就诊时,患者将被要求对受影响的眼睛的整体疼痛进行分级 = 0--无,1- 轻度,2- 中度,3- 重度
29 天内平均 6 次
治疗失败的参与者人数
大体时间:29天
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ira A. Shivitz, M.D.、Cornea Consultants of Nashville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月21日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Besivance 0.6% 眼科悬浮液的临床试验

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