Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří fluorochinolonových topických očních kapek při léčbě infekčních vředů rohovky. (Eye02)

11. srpna 2015 aktualizováno: Cornea Consultants Of Nashville

Jednomístné, jednomaskované, prospektivní srovnání tří fluorochinolonových topických terapií (Besifloxacin 0,6% nebo Gatifloxacin 0,5% nebo moxifloxacin 0,5%) při léčbě infekčních vředů rohovky.

Tato studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost tří fluorochinolonových oftalmologických přípravků za účelem stanovení optimální léčby u pacientů s infekčními vředy rohovky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše maskovaná, srovnávací, monoterapeutická studie hodnotící tři fluorochinolonová činidla, která jsou schválena a uvedena na trh pro léčbu konjunktivitidy. Do této studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů, kteří mají vředy rohovky větší než 2 mm, ale menší než 6 mm, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1:1 k podání besifloxacinu 0,6% oční suspenze, gatifloxacinu 0,5% očního roztoku nebo moxifloxacinu 0,5% očního roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18–90 let.
  2. Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie, dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a splnit požadavky studie.
  3. Pacienti musí mít rohovkový vřed větší než 2 mm, ale menší než 6 mm.
  4. Pacienti musí mít rohovkový vřed pouze v jednom oku.
  5. Pacienti musí souhlasit s tím, že během studie nebudou nosit kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s multifokálními vředy.
  2. Známky jakékoli jiné virové nebo plísňové infekce.
  3. Léčba antibiotiky do 14 dnů od vstupu do studie.
  4. Léčba systémovými nebo topickými očními antivirotiky nebo systémovými nebo topickými steroidy nebo topickými očními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) během předchozích 14 dnů.
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na steroidy (Loteprednol etabonát) nebo na kteroukoli složku tří studovaných léčiv (Besifloxacin 0,6 % nebo Gatifloxacin 0,5 % nebo Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Pouze kontaktní čočky bez brýlí.
  7. Operace oka (včetně laserové operace) na každém oku během 6 týdnů před vstupem do této studie.
  8. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  9. Těhotné ženy, nezletilé nebo osoby, které nejsou schopny samy souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Besivance 0,6% oční suspenze
Lokální fluorochinolonové antimikrobiální činidlo indikované k léčbě bakteriální konjunktivitidy.
Lék: Besivance 0,6% oční suspenze
Kapka, která má být aplikována do postiženého oka zpočátku každou hodinu po dobu prvních 48 hodin, pak budou dávky sníženy při každé další návštěvě o 50 %, pokud pacient bude nadále vykazovat zmenšení velikosti o 25 % od předchozí návštěvy až po každé 4 hodiny. Pokud byla dávka subjektu snížena na každé 4 hodiny při návštěvě 3 a vykazuje další velikost snížení o 25 % při návštěvě 4, pak bude snížena na každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Besifloxacin 0,6% oční suspenze
Aktivní komparátor: Zymaxid 0,5% oční roztok
Lokální fluorochinolonové antiinfekční činidlo indikované k léčbě bakteriální konjunktivitidy.
Lék: Zymaxid 0,5% oční roztok
Kapka, která má být aplikována do postiženého oka zpočátku každou hodinu po dobu prvních 48 hodin, pak budou dávky sníženy při každé další návštěvě o 50 %, pokud pacient bude nadále vykazovat zmenšení velikosti o 25 % od předchozí návštěvy až po každé 4 hodiny. Pokud byla dávka subjektu snížena na každé 4 hodiny při návštěvě 3 a vykazuje další velikost snížení o 25 % při návštěvě 4, pak bude snížena na každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Gatifloxacin 0,5% oční roztok
Aktivní komparátor: Vigamox 0,5% oční roztok
Lokální fluorochinolonové antiinfekční činidlo indikované k léčbě bakteriální konjunktivitidy.
Lék: Vigamox 0,5% oční roztok
Kapka, která má být aplikována do postiženého oka zpočátku každou hodinu po dobu prvních 48 hodin, pak budou dávky sníženy při každé další návštěvě o 50 %, pokud pacient bude nadále vykazovat zmenšení velikosti o 25 % od předchozí návštěvy až po každé 4 hodiny. Pokud byla dávka subjektu snížena na každé 4 hodiny při návštěvě 3 a vykazuje další velikost snížení o 25 % při návštěvě 4, pak bude snížena na každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin hydrochlorid 0,5% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzdravení
Časové okno: 29 dní
Primárním výsledkem bude úplné zhojení vředu rohovky, definované jako úplná reepitelizace do 29. dne.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 29 dní
Doba do redukce vředu na rohovce a/nebo úplného zhojení během léčebné kúry 21 dnů.
29 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby.
Časové okno: 8 dní
Pokud nedojde k redukci velikosti rohovkového vředu do 8. dne, léčba bude považována za neúspěšnou a podle uvážení zkoušejícího budou podávány alternativní léky.
8 dní
Zjizvení
Časové okno: 29 dní
Zjizvení bude vyhodnoceno a měřeno v milimetrech v den 29 a klasifikováno buď jako periferní nebo centrální.
29 dní
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Průměrně 6krát za 29 dní
Výsledky spokojenosti pacientů budou posouzeny pomocí řady otázek průzkumu, které zahrnují jak kategorické, tak průběžné výsledky. Léčba bude porovnána buď pomocí metod pro rozdíly v binomických proporcích, nebo pomocí Wilcoxon Rank Sum testu. Stupnice = 0- Velmi pohodlné, 1- Pohodlné, 2- Nepohodlné, 3- Velmi nepříjemné
Průměrně 6krát za 29 dní
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Průměrně 6krát za 29 dní
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili celkovou bolest postiženého oka při každé návštěvě na stupnici = 0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžká
Průměrně 6krát za 29 dní
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornea Consultants Of Nashville

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eye02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vředy rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit