Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie topische oogdruppels met fluorchinolon bij de behandeling van infectieuze hoornvlieszweren. (Eye02)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Cornea Consultants Of Nashville

Een single-site, single masked, prospectieve vergelijking van drie fluorchinolon-topische therapieën (Besifloxacine 0,6% of Gatifloxacine 0,5% of Moxifloxacine 0,5%) bij de behandeling van infectieuze hoornvlieszweren.

Deze fase II-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van drie fluorchinolon-oogheelkundige middelen evalueren om de optimale behandeling te bepalen bij patiënten met infectieuze hoornvlieszweren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelvoudig gemaskeerde, vergelijkende, monotherapeutische studie ter evaluatie van drie fluorochinolonen die zijn goedgekeurd en op de markt worden gebracht voor de behandeling van conjunctivitis. Ongeveer 120 patiënten met hoornvlieszweren van meer dan 2 mm maar minder dan 6 mm die aan alle andere inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om besifloxacine 0,6% oftalmische suspensie, gatifloxacine 0,5% oftalmische oplossing of moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn.
  2. Patiënten moeten de aard van deze studie kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan de studie en voldoen aan de studievereisten.
  3. Patiënten moeten een hoornvlieszweer hebben die groter is dan 2 mm maar kleiner dan 6 mm.
  4. Patiënten mogen slechts in één oog een hoornvlieszweer hebben.
  5. Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen contactlenzen te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met multifocale ulcera.
  2. Tekenen van een andere virale of schimmelinfectie.
  3. Behandeling met antibiotica binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
  4. Behandeling met systemische of topische oculaire antivirale middelen of systemische of topische steroïden of topische oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende de voorafgaande periode van 14 dagen.
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor steroïden (Loteprednol etabonate) of voor een van de ingrediënten in de drie onderzoeksgeneesmiddelen (Besifloxacine 0,6% of Gatifloxacine 0,5% of Moxifloxacine 0,5%).
  6. Alleen contactlenzen zonder bril beschikbaar.
  7. Oogchirurgie (inclusief laserchirurgie) in een van beide ogen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  8. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
  9. Zwangere vrouwen, minderjarigen of degenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Besivance 0,6% oogheelkundige suspensie
Een topisch antimicrobieel fluoroquinolon geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis.
Geneesmiddel: Besivance 0,6% oogheelkundige suspensie
Druppel die in eerste instantie elk uur gedurende de eerste 48 uur in het aangedane oog moet worden aangebracht. Daarna worden de doses bij elk volgend bezoek met 50% verlaagd als de patiënt een verkleining van 25% blijft vertonen ten opzichte van het vorige bezoek tot elke 4 uur. Als de dosis van de proefpersoon is verlaagd tot elke 4 uur bij bezoek 3 en een extra vermindering van 25% laat zien bij bezoek 4, dan wordt deze verlaagd tot elke 6 uur.
Andere namen:
  • Besifloxacine 0,6% oogheelkundige suspensie
Actieve vergelijker: Zymaxid 0,5% oogheelkundige oplossing
Een topisch fluorochinolon-anti-infectiemiddel geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis.
Geneesmiddel: Zymaxid 0,5% oogheelkundige oplossing
Druppel die in eerste instantie elk uur gedurende de eerste 48 uur in het aangedane oog moet worden aangebracht. Daarna worden de doses bij elk volgend bezoek met 50% verlaagd als de patiënt een verkleining van 25% blijft vertonen ten opzichte van het vorige bezoek tot elke 4 uur. Als de dosis van de proefpersoon is verlaagd tot elke 4 uur bij bezoek 3 en een extra vermindering van 25% laat zien bij bezoek 4, dan wordt deze verlaagd tot elke 6 uur.
Andere namen:
  • Gatifloxacine 0,5% oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Vigamox 0,5% oogheelkundige oplossing
Een topisch fluorochinolon-anti-infectiemiddel geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis.
Geneesmiddel: Vigamox 0,5% oogheelkundige oplossing
Druppel die in eerste instantie elk uur gedurende de eerste 48 uur in het aangedane oog moet worden aangebracht. Daarna worden de doses bij elk volgend bezoek met 50% verlaagd als de patiënt een verkleining van 25% blijft vertonen ten opzichte van het vorige bezoek tot elke 4 uur. Als de dosis van de proefpersoon is verlaagd tot elke 4 uur bij bezoek 3 en een extra vermindering van 25% laat zien bij bezoek 4, dan wordt deze verlaagd tot elke 6 uur.
Andere namen:
  • Moxifloxacine Hydrochloride 0,5% oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing
Tijdsspanne: 29 dagen
Het primaire resultaat is volledige genezing van de hoornvlieszweer, gedefinieerd als volledige re-epithelisatie op dag 29.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd tot vermindering van hoornvlieszweren en/of totale genezing gedurende een behandelingskuur van 21 dagen.
29 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen.
Tijdsspanne: 8 dagen
Als er op dag 8 geen verkleining van de hoornvlieszweer is, wordt de behandeling als mislukt beschouwd en worden alternatieve medicijnen gegeven naar goeddunken van de onderzoeker.
8 dagen
Littekens
Tijdsspanne: 29 dagen
Littekens worden geëvalueerd en gemeten in millimeters op dag 29 en geclassificeerd als perifeer of centraal.
29 dagen
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
De resultaten van de patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld aan de hand van een reeks enquêtevragen, variërend in zowel categorische als continue resultaten. De behandeling zal worden vergeleken met behulp van methoden voor verschillen in binominale verhoudingen of de Wilcoxon Rank Sum-test. Schaal= 0- Zeer comfortabel, 1- Comfortabel, 2- Ongemakkelijk, 3- Zeer ongemakkelijk
Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
Patiënt pijnscores
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
Patiënten wordt gevraagd om de algehele pijn van het aangedane oog bij elk bezoek te beoordelen op een schaal = 0--Geen, 1- Mild, 2- Matig, 3- Ernstig
Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea Consultants Of Nashville

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eye02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besivance 0,6% oogheelkundige suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren