Kolmen paikallisesti käytettävän fluorokinolonin silmätipan vertailu tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoidossa. (Eye02)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Cornea Consultants Of Nashville
Kolmen paikallisen fluorokinolonihoidon (besifloksasiini 0,6 % tai gatifloksasiini 0,5 % tai moksifloksasiini 0,5 %) mahdollinen vertailu yhdessä paikassa, yhden peiton kanssa tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoidossa.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan kolmen fluorokinolonin oftalmisen aineen turvallisuutta ja tehoa optimaalisen hoidon määrittämiseksi potilaille, joilla on tarttuvia sarveiskalvon haavaumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden peitteen, vertaileva, monoterapeuttinen tutkimus, jossa arvioidaan kolmea fluorokinoloniainetta, jotka on hyväksytty ja markkinoitu sidekalvotulehduksen hoitoon.
Noin 120 potilasta, joilla on sarveiskalvon haavaumat, jotka ovat suurempia kuin 2 mm mutta alle 6 mm ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan besifloksasiini 0,6 % silmäsuspensiota, gatifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos tai moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Cornea Consultants of Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-90-vuotiaita.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne, annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista ja noudatettava tutkimusvaatimuksia.
- Potilaalla on oltava sarveiskalvon haavauma, jonka koko on yli 2 mm, mutta alle 6 mm.
- Potilailla tulee olla sarveiskalvon haavauma vain yhdessä silmässä.
- Potilaiden tulee suostua siihen, että he eivät käytä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multifokaalisia haavaumia.
- Merkkejä mistä tahansa muusta virus- tai sieni-infektiosta.
- Antibioottihoito 14 päivän sisällä tutkimukseen tulosta.
- Hoito systeemisillä tai paikallisilla silmien antiviraalisilla aineilla tai systeemisillä tai paikallisilla steroideilla tai paikallisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) edeltävien 14 päivän aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia steroideille (loteprednolietabonaatti) tai jollekin kolmen tutkimuslääkkeen aineosalle (besifloksasiini 0,6 % tai gatifloksasiini 0,5 % tai moksifloksasiini 0,5 %).
- Vain piilolinssit ilman silmälaseja.
- Silmäkirurgia (mukaan lukien laserkirurgia) kummassakin silmässä 6 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat naiset, alaikäiset tai henkilöt, jotka eivät voi suostua siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Besivance 0,6 % oftalminen suspensio
Paikallinen fluorokinolonilääke, joka on tarkoitettu bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
|
Tippa levitetään sairaaseen silmään aluksi tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, sitten annosta pienennetään jokaisella seuraavalla käynnillä 50 %, jos potilaan koko pienenee edelleen 25 % edellisestä käynnistä aina 4 tunnin välein.
Jos koehenkilön annosta on pienennetty 4 tunnin välein käynnillä 3 ja lisävähennys on 25 % käynnillä 4, ne pienennetään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zymaxid 0,5 % oftalminen liuos
Paikallinen fluorokinoloni-infektiolääke, joka on tarkoitettu bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
|
Tippa levitetään sairaaseen silmään aluksi tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, sitten annosta pienennetään jokaisella seuraavalla käynnillä 50 %, jos potilaan koko pienenee edelleen 25 % edellisestä käynnistä aina 4 tunnin välein.
Jos koehenkilön annosta on pienennetty 4 tunnin välein käynnillä 3 ja lisävähennys on 25 % käynnillä 4, ne pienennetään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vigamox 0,5 % oftalminen liuos
Paikallinen fluorokinoloni-infektiolääke, joka on tarkoitettu bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
|
Tippa levitetään sairaaseen silmään aluksi tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, sitten annosta pienennetään jokaisella seuraavalla käynnillä 50 %, jos potilaan koko pienenee edelleen 25 % edellisestä käynnistä aina 4 tunnin välein.
Jos koehenkilön annosta on pienennetty 4 tunnin välein käynnillä 3 ja lisävähennys on 25 % käynnillä 4, ne pienennetään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Ensisijainen tulos on sarveiskalvohaavan täydellinen paraneminen, joka määritellään täydelliseksi reepitelisaatioksi päivään 29 mennessä.
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Aika sarveiskalvohaavojen vähenemiseen ja/tai täydelliseen paranemiseen 21 päivän hoitojakson aikana.
|
29 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Jos sarveiskalvon haavan koko ei ole pienentynyt päivään 8 mennessä, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja vaihtoehtoisia lääkkeitä annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
8 päivää
|
|
Arpeutuminen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Arpeutuminen arvioidaan ja mitataan millimetreinä päivänä 29 ja luokitellaan joko perifeeriseksi tai keskushermostoon.
|
29 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
|
Potilastyytyväisyystuloksia arvioidaan käyttämällä useita kyselykysymyksiä, jotka vaihtelevat sekä kategorisina että jatkuvina tuloksina.
Hoitoa verrataan joko binomiaalisten suhteiden erojen menetelmillä tai Wilcoxon Rank Sum -testillä.
Asteikko = 0 - erittäin mukava, 1 - mukava, 2 - epämukava, 3 - erittäin epämukava
|
Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
|
Potilaita pyydetään arvioimaan sairaan silmän yleinen kipu jokaisella käynnillä asteikolla = 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea
|
Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmätulehdukset
- Haava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sarveiskalvon haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Gatifloksasiini
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eye02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .