Un confronto di tre colliri topici di fluorochinolone nel trattamento delle ulcere corneali infettive. (Eye02)
11 agosto 2015 aggiornato da: Cornea Consultants Of Nashville
Un confronto prospettico a singolo sito, a maschera singola, di tre terapie topiche con fluorochinoloni (besifloxacina 0,6% o gatifloxacina 0,5% o moxifloxacina 0,5%) nel trattamento delle ulcere corneali infettive.
Questo studio di Fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia di tre agenti oftalmici fluorochinolonici per determinare il trattamento ottimale nei pazienti con ulcere corneali infettive.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, in maschera singola, comparativo, monoterapeutico che valuta tre agenti fluorochinolonici approvati e commercializzati per il trattamento della congiuntivite.
Saranno arruolati in questo studio circa 120 pazienti con ulcere corneali di dimensioni superiori a 2 mm ma inferiori a 6 mm che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 per ricevere besifloxacina 0,6% sospensione oftalmica, gatifloxacina 0,5% soluzione oftalmica o moxifloxacina 0,5% soluzione oftalmica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Cornea Consultants of Nashville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio, fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio e rispettare i requisiti dello studio.
- I pazienti devono avere un'ulcera corneale di dimensioni superiori a 2 mm ma inferiori a 6 mm.
- I pazienti devono avere un'ulcera corneale presente in un solo occhio.
- I pazienti devono accettare di non indossare lenti a contatto durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcere multifocali.
- Segni di qualsiasi altra infezione virale o fungina.
- Trattamento con antibiotici entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Trattamento con agenti antivirali oculari sistemici o topici o steroidi sistemici o topici o farmaci antinfiammatori non steroidei oculari topici (FANS) durante il precedente periodo di 14 giorni.
- Ipersensibilità o allergia nota agli steroidi (Loteprednol etabonato) o a uno qualsiasi degli ingredienti dei tre farmaci in studio (Besifloxacina 0,6% o Gatifloxacina 0,5% o Moxifloxacina 0,5%).
- Solo lenti a contatto senza occhiali disponibili.
- Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser) in entrambi gli occhi entro 6 settimane prima dell'ingresso in questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Donne incinte, minorenni o non in grado di dare il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sospensione oftalmica Besivance 0,6%.
Un antimicrobico fluorochinolonico topico indicato per il trattamento della congiuntivite batterica.
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Goccia da applicare nell'occhio affetto inizialmente ogni ora per le prime 48 ore, quindi le dosi saranno ridotte ad ogni visita successiva del 50% se il paziente continua a mostrare una riduzione delle dimensioni del 25% rispetto alla visita precedente fino a ogni 4 ore.
Se la dose del soggetto è stata ridotta a ogni 4 ore alla visita 3 e mostra un'ulteriore riduzione del 25% alla visita 4, verrà ridotta a ogni 6 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zymaxid 0,5% soluzione oftalmica
Un antinfettivo fluorochinolonico topico indicato per il trattamento della congiuntivite batterica.
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Goccia da applicare nell'occhio affetto inizialmente ogni ora per le prime 48 ore, quindi le dosi saranno ridotte ad ogni visita successiva del 50% se il paziente continua a mostrare una riduzione delle dimensioni del 25% rispetto alla visita precedente fino a ogni 4 ore.
Se la dose del soggetto è stata ridotta a ogni 4 ore alla visita 3 e mostra un'ulteriore riduzione del 25% alla visita 4, verrà ridotta a ogni 6 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vigamox 0,5% soluzione oftalmica
Un antinfettivo fluorochinolonico topico indicato per il trattamento della congiuntivite batterica.
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Goccia da applicare nell'occhio affetto inizialmente ogni ora per le prime 48 ore, quindi le dosi saranno ridotte ad ogni visita successiva del 50% se il paziente continua a mostrare una riduzione delle dimensioni del 25% rispetto alla visita precedente fino a ogni 4 ore.
Se la dose del soggetto è stata ridotta a ogni 4 ore alla visita 3 e mostra un'ulteriore riduzione del 25% alla visita 4, verrà ridotta a ogni 6 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa
Lasso di tempo: 29 giorni
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L'esito primario sarà la completa guarigione dell'ulcera corneale, definita come completa riepitelizzazione entro il giorno 29.
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 29 giorni
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Tempo alla riduzione dell'ulcera corneale e/o guarigione totale in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
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29 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 8 giorni
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Se non vi è alcuna riduzione delle dimensioni dell'ulcera corneale entro il giorno 8, il trattamento sarà considerato un fallimento e verranno somministrati farmaci alternativi a discrezione dello sperimentatore.
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8 giorni
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Cicatrici
Lasso di tempo: 29 giorni
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Le cicatrici saranno valutate e misurate in millimetri al giorno 29 e classificate come periferiche o centrali.
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29 giorni
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
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I risultati della soddisfazione del paziente saranno valutati utilizzando una serie di domande del sondaggio che variano sia in termini di risultati categorici che continui.
Il trattamento verrà confrontato utilizzando i metodi per le differenze nelle proporzioni binomiali o il test Wilcoxon Rank Sum.
Scala= 0- Molto confortevole, 1- Confortevole, 2- Scomodo, 3- Molto scomodo
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Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
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Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore generale dell'occhio interessato ad ogni visita su una scala = 0-Nessuno, 1- Lieve, 2- Moderato, 3- Grave
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Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
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Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Cheratite
- Malattie corneali
- Infezioni agli occhi
- Ulcera
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ulcera corneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Gatifloxacina
- Besifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eye02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .