Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre aktuelle øjendråber af fluorokinolon til behandling af infektiøse hornhindesår. (Eye02)

11. august 2015 opdateret af: Cornea Consultants Of Nashville

En enkeltsteds, enkeltmaskeret, prospektiv sammenligning af tre topiske fluorokinolonterapier (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %) til behandling af infektiøse hornhindesår.

Dette fase II-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre fluoroquinolon-ophthalmiske midler for at bestemme den optimale behandling hos patienter med infektiøse hornhindesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt maskeret, sammenlignende, monoterapeutisk forsøg, der evaluerer tre fluoroquinolonmidler, der er godkendt og markedsført til behandling af conjunctivitis. Ca. 120 patienter, som har hornhindesår større end 2 mm, men mindre end 6 mm i størrelse, og som opfylder alle andre inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1 til at modtage besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension, gatifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning eller moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18-90 år.
  2. Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.
  3. Patienter skal have et hornhindesår større end 2 mm, men mindre end 6 mm i størrelse.
  4. Patienter skal kun have hornhindesår i det ene øje.
  5. Patienter skal acceptere ikke at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med multifokale sår.
  2. Tegn på enhver anden viral eller svampeinfektion.
  3. Behandling med antibiotika inden for 14 dage efter studiestart.
  4. Behandling med systemiske eller topiske okulære antivirale midler eller systemiske eller topiske steroider eller topiske okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i løbet af den forudgående 14-dages periode.
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for steroider (Loteprednol etabonat) eller over for nogen af ​​indholdsstofferne i de tre undersøgelseslægemidler (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Kun kontaktlinser uden tilgængelige briller.
  7. Okulær kirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for 6 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  9. Gravide kvinder, mindreårige eller dem, der ikke selv kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Besivance 0,6% Oftalmisk Suspension
Et topisk fluoroquinolon antimikrobielt middel indiceret til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Medicin: Besivance 0,6% Oftalmisk Suspension
Dråbe, der skal påføres i det berørte øje indledningsvis hver time i de første 48 timer, og derefter reduceres dosis ved hvert efterfølgende besøg med 50 %, hvis patienten fortsætter med at vise en reduktion i størrelse på 25 % fra det foregående besøg op til hver 4. time. Hvis patientdosis er blevet reduceret til hver 4. time ved besøg 3 og viser en yderligere reduktionsstørrelse på 25 % ved besøg 4, så vil den blive reduceret til hver 6. time.
Andre navne:
  • Besifloxacin 0,6% Oftalmisk Suspension
Aktiv komparator: Zymaxid 0,5 % oftalmisk opløsning
Et topisk fluoroquinolon-anti-infektionsmiddel indiceret til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Medicin: Zymaxid 0,5 % oftalmisk opløsning
Dråbe, der skal påføres i det berørte øje indledningsvis hver time i de første 48 timer, og derefter reduceres dosis ved hvert efterfølgende besøg med 50 %, hvis patienten fortsætter med at vise en reduktion i størrelse på 25 % fra det foregående besøg op til hver 4. time. Hvis patientdosis er blevet reduceret til hver 4. time ved besøg 3 og viser en yderligere reduktionsstørrelse på 25 % ved besøg 4, så vil den blive reduceret til hver 6. time.
Andre navne:
  • Gatifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Vigamox 0,5 % oftalmisk opløsning
Et topisk fluoroquinolon-anti-infektionsmiddel indiceret til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Medicin: Vigamox 0,5 % oftalmisk opløsning
Dråbe, der skal påføres i det berørte øje indledningsvis hver time i de første 48 timer, og derefter reduceres dosis ved hvert efterfølgende besøg med 50 %, hvis patienten fortsætter med at vise en reduktion i størrelse på 25 % fra det foregående besøg op til hver 4. time. Hvis patientdosis er blevet reduceret til hver 4. time ved besøg 3 og viser en yderligere reduktionsstørrelse på 25 % ved besøg 4, så vil den blive reduceret til hver 6. time.
Andre navne:
  • Moxifloxacin Hydrochloride 0,5 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig Healing
Tidsramme: 29 dage
Det primære resultat vil være fuldstændig heling af hornhindens ulcus, defineret som fuldstændig reepithelisering på dag 29.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 29 dage
Tid til reduktion af hornhindesår og/eller total heling over et behandlingsforløb på 21 dage.
29 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl.
Tidsramme: 8 dage
Hvis der ikke er nogen reduktion i størrelsen af ​​hornhindesår på dag 8, vil behandlingen blive anset som en fiasko, og alternativ medicin vil blive givet efter investigatorens skøn.
8 dage
Ardannelse
Tidsramme: 29 dage
Ardannelse vil blive evalueret og målt i millimeter på dag 29 og klassificeret som enten perifer eller central.
29 dage
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Patienttilfredshedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af en række undersøgelsesspørgsmål, der spænder i både kategoriske og kontinuerlige resultater. Behandling vil blive sammenlignet med enten metoder til forskelle i binomiale proportioner eller Wilcoxon Rank Sum-testen. Skala= 0- Meget behagelig, 1- Komfortabel, 2- Ukomfortabel, 3- Meget ubehagelig
Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Patientsmerteresultater
Tidsramme: Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den samlede smerte i det berørte øje ved hvert besøg på en skala = 0--Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3- Svær
Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Consultants Of Nashville

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eye02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindesår

Kliniske forsøg med Besivance 0,6% Oftalmisk Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner