Comparaison de trois collyres topiques de fluoroquinolone dans le traitement des ulcères cornéens infectieux. (Eye02)
11 août 2015 mis à jour par: Cornea Consultants Of Nashville
Comparaison prospective à site unique et à masque unique de trois thérapies topiques à base de fluoroquinolone (bésifloxacine 0,6 % ou gatifloxacine 0,5 % ou moxifloxacine 0,5 %) dans le traitement des ulcères cornéens infectieux.
Cette étude de phase II évaluera l'innocuité et l'efficacité de trois agents ophtalmiques fluoroquinolones pour déterminer le traitement optimal chez les patients atteints d'ulcères cornéens infectieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, à simple insu, comparatif et monothérapeutique évaluant trois agents de fluoroquinolone qui sont approuvés et commercialisés pour le traitement de la conjonctivite.
Environ 120 patients qui ont des ulcères cornéens de plus de 2 mm mais de moins de 6 mm et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion seront inclus dans cette étude.
Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1:1 pour recevoir la suspension ophtalmique de bésifloxacine à 0,6 %, la solution ophtalmique de gatifloxacine à 0,5 % ou la solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Cornea Consultants of Nashville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 à 90 ans.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude, de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Les patients doivent avoir un ulcère cornéen supérieur à 2 mm mais inférieur à 6 mm.
- Les patients doivent avoir un ulcère cornéen présent dans un seul œil.
- Les patients doivent accepter de ne pas porter de lentilles de contact pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ulcères multifocaux.
- Signes de toute autre infection virale ou fongique.
- Traitement avec des antibiotiques dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Traitement avec des agents antiviraux oculaires systémiques ou topiques ou des stéroïdes systémiques ou topiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens oculaires topiques (AINS) au cours de la période précédente de 14 jours.
- Hypersensibilité ou allergie connue aux stéroïdes (étabonate de loteprednol) ou à l'un des ingrédients des trois médicaments à l'étude (bésifloxacine 0,6 % ou gatifloxacine 0,5 % ou moxifloxacine 0,5 %).
- Lentille de contact uniquement sans lunettes disponibles.
- Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie au laser) dans l'un ou l'autre œil dans les 6 semaines précédant l'entrée dans cette étude.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- Femmes enceintes, mineurs ou personnes incapables de consentir par elles-mêmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suspension ophtalmique Besivance 0,6 %
Un antimicrobien topique fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.
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Goutte à appliquer dans l'œil affecté initialement toutes les heures pendant les 48 premières heures, puis les doses seront réduites de 50 % à chaque visite suivante si le patient continue à montrer une réduction de taille de 25 % par rapport à la visite précédente jusqu'à toutes les 4 heures.
Si la dose du sujet a été réduite à toutes les 4 heures lors de la visite 3 et présente une réduction supplémentaire de 25 % lors de la visite 4, elle sera alors réduite à toutes les 6 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique Zymaxid 0,5 %
Un anti-infectieux topique fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.
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Goutte à appliquer dans l'œil affecté initialement toutes les heures pendant les 48 premières heures, puis les doses seront réduites de 50 % à chaque visite suivante si le patient continue à montrer une réduction de taille de 25 % par rapport à la visite précédente jusqu'à toutes les 4 heures.
Si la dose du sujet a été réduite à toutes les 4 heures lors de la visite 3 et présente une réduction supplémentaire de 25 % lors de la visite 4, elle sera alors réduite à toutes les 6 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique Vigamox 0,5 %
Un anti-infectieux topique fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.
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Goutte à appliquer dans l'œil affecté initialement toutes les heures pendant les 48 premières heures, puis les doses seront réduites de 50 % à chaque visite suivante si le patient continue à montrer une réduction de taille de 25 % par rapport à la visite précédente jusqu'à toutes les 4 heures.
Si la dose du sujet a été réduite à toutes les 4 heures lors de la visite 3 et présente une réduction supplémentaire de 25 % lors de la visite 4, elle sera alors réduite à toutes les 6 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète
Délai: 29 jours
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Le résultat principal sera la guérison complète de l'ulcère cornéen, défini comme une réépithélialisation complète au jour 29.
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 29 jours
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Délai de réduction de l'ulcère cornéen et/ou de guérison totale sur un traitement de 21 jours.
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29 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement.
Délai: 8 jours
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S'il n'y a pas de réduction de la taille de l'ulcère cornéen au jour 8, le traitement sera considéré comme un échec et des médicaments alternatifs seront administrés à la discrétion de l'investigateur.
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8 jours
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Cicatrices
Délai: 29 jours
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La cicatrisation sera évaluée et mesurée en millimètres au jour 29 et classée comme périphérique ou centrale.
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29 jours
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Scores de satisfaction des patients
Délai: Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
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Les résultats de la satisfaction des patients seront évalués à l'aide d'une série de questions d'enquête allant des résultats catégoriques et continus.
Les traitements seront comparés en utilisant soit des méthodes pour les différences de proportions binomiales, soit le test Wilcoxon Rank Sum.
Échelle = 0- Très confortable, 1- Confortable, 2- Inconfortable, 3- Très inconfortable
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Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
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Scores de douleur des patients
Délai: Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
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Les patients seront invités à évaluer la douleur globale de l'œil affecté à chaque visite sur une échelle = 0--Aucune, 1- Légère, 2- Modérée, 3- Sévère
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Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
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Nombre de participants avec échec du traitement
Délai: 29 jours
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Attributs de la maladie
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Infections oculaires
- Ulcère
- Infections
- Maladies transmissibles
- Ulcère cornéen
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Moxifloxacine
- Association médicamenteuse norgestimate, éthinylestradiol
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Gatifloxacine
- Bésifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Eye02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .