Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av tre aktuella ögondroppar av fluorokinolon vid behandling av infektiösa hornhinnesår. (Eye02)

11 augusti 2015 uppdaterad av: Cornea Consultants Of Nashville

En ensidig, enkelmaskerad, prospektiv jämförelse av tre topiska fluorokinolonterapier (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %) vid behandling av infektiösa hornhinnesår.

Denna fas II-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tre ögonläkemedel med fluorokinolon för att fastställa den optimala behandlingen hos patienter med infektiösa sår på hornhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelmaskerad, jämförande, monoterapeutisk studie som utvärderar tre fluorokinolonmedel som är godkända och marknadsförda för behandling av konjunktivit. Cirka 120 patienter som har hornhinnesår större än 2 mm men mindre än 6 mm i storlek som uppfyller alla andra inklusionskriterier kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1:1 för att få besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension, gatifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning eller moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara mellan 18-90 år.
  2. Patienterna måste kunna förstå denna studies natur, ge skriftligt informerat samtycke innan studiestarten och följa studiekraven.
  3. Patienter måste ha ett sår på hornhinnan som är större än 2 mm men mindre än 6 mm.
  4. Patienter måste ha hornhinnesår i endast ett öga.
  5. Patienter måste gå med på att inte bära kontaktlinser under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med multifokala sår.
  2. Tecken på någon annan virus- eller svampinfektion.
  3. Behandling med antibiotika inom 14 dagar från studiestart.
  4. Behandling med systemiska eller topiska okulära antivirala medel eller systemiska eller topiska steroider eller topiska okulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under den föregående 14-dagarsperioden.
  5. Känd överkänslighet eller allergi mot steroider (Loteprednol etabonat) eller mot någon av ingredienserna i de tre studieläkemedlen (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Endast kontaktlinser utan glasögon tillgängliga.
  7. Okulär kirurgi (inklusive laserkirurgi) i båda ögat inom 6 veckor före inträde i denna studie.
  8. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  9. Gravida kvinnor, minderåriga eller de som inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Besivance 0,6 % oftalmisk suspension
Ett aktuellt fluorokinolon-antimikrobiellt medel indicerat för behandling av bakteriell konjunktivit.
Läkemedel: Besivance 0,6 % oftalmisk suspension
En droppe som ska appliceras i det drabbade ögat initialt varje timme under de första 48 timmarna, därefter kommer doserna att minskas vid varje efterföljande besök med 50 % om patienten fortsätter att visa en minskning i storlek med 25 % från föregående besök upp till var 4:e timme. Om patientdosen har reducerats till var 4:e timme vid besök 3 och visar en ytterligare reduktionsstorlek på 25 % vid besök 4, kommer de att reduceras till var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension
Aktiv komparator: Zymaxid 0,5 % oftalmisk lösning
Ett topiskt fluorokinolon-antiinfektionsmedel indicerat för behandling av bakteriell konjunktivit.
Läkemedel: Zymaxid 0,5 % oftalmisk lösning
En droppe som ska appliceras i det drabbade ögat initialt varje timme under de första 48 timmarna, därefter kommer doserna att minskas vid varje efterföljande besök med 50 % om patienten fortsätter att visa en minskning i storlek med 25 % från föregående besök upp till var 4:e timme. Om patientdosen har reducerats till var 4:e timme vid besök 3 och visar en ytterligare reduktionsstorlek på 25 % vid besök 4, kommer de att reduceras till var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Gatifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Vigamox 0,5 % oftalmisk lösning
Ett topiskt fluorokinolon-antiinfektionsmedel indicerat för behandling av bakteriell konjunktivit.
Läkemedel: Vigamox 0,5 % oftalmisk lösning
En droppe som ska appliceras i det drabbade ögat initialt varje timme under de första 48 timmarna, därefter kommer doserna att minskas vid varje efterföljande besök med 50 % om patienten fortsätter att visa en minskning i storlek med 25 % från föregående besök upp till var 4:e timme. Om patientdosen har reducerats till var 4:e timme vid besök 3 och visar en ytterligare reduktionsstorlek på 25 % vid besök 4, kommer de att reduceras till var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Moxifloxacinhydroklorid 0,5 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning
Tidsram: 29 dagar
Det primära resultatet kommer att vara fullständig läkning av såret på hornhinnan, definierat som fullständig reepitelisering senast dag 29.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 29 dagar
Tid till minskning av sår på hornhinnan och/eller total läkning under en behandlingskur på 21 dagar.
29 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande.
Tidsram: 8 dagar
Om det inte finns någon minskning av storleken på hornhinnesåret på dag 8 kommer behandlingen att anses vara misslyckad och alternativa mediciner kommer att ges efter utredarens gottfinnande.
8 dagar
Ärrbildning
Tidsram: 29 dagar
Ärrbildning kommer att utvärderas och mätas i millimeter på dag 29 och klassificeras som antingen perifer eller central.
29 dagar
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Patientnöjdhetsresultat kommer att bedömas med hjälp av en serie enkätfrågor som sträcker sig i både kategoriska och kontinuerliga resultat. Behandlingen kommer att jämföras med antingen metoder för skillnader i binomiska proportioner eller Wilcoxon Rank Sum-test. Skala= 0- Mycket bekväm, 1- Bekväm, 2- Obekväm, 3- Mycket obekväm
I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Patientsmärtpoäng
Tidsram: I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Patienterna kommer att uppmanas att gradera den totala smärtan i det drabbade ögat vid varje besök på en skala = 0--Ingen, 1- Mild, 2- Måttlig, 3- Svår
I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Antal deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea Consultants Of Nashville

Samarbetspartners

Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eye02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kornealsår

Kliniska prövningar på Besivance 0,6 % oftalmisk suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera