社会経済的地位が低い喫煙者のニコチン含有量を減らすタバコ
2019年4月16日 更新者：Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の全体的な目標は、紙巻きタバコのニコチン含有量を段階的に低下させることで、社会経済的地位が低い喫煙者のニコチン依存を軽減または排除できるかどうかという問題に取り組むことです。
調査の概要
詳細な説明
紙巻きタバコのニコチン含有量を段階的に低下させることで、社会経済的レベルの低い喫煙者のニコチン依存を軽減または排除できるかどうかという問題に対処するために、喫煙者をニコチン含有量低減グループのいずれかにランダムに割り当て、ニコチンを 1 回あたり 11 mg から 0.2 mg まで徐々に段階的に減らします。 3 週間ごとの 5 つの段階でタバコを吸うグループ、またはニコチン含有量が好みの通常のブランドのタバコと同様の対照グループ。
全体として、段階的にニコチン濃度の低い紙巻きタバコに切り替える社会経済的低喫煙者は、紙巻きタバコのニコチン生成量が非常に低くなり完全な補償が困難になるまで、ニコチン濃度の低下を補うために最初は喫煙行動を変えるだろうと我々は仮説を立てています。 その時点で、喫煙者はニコチン含有量を減らした紙巻きタバコをやめるか、吸い続けることになるが、その代償行動は不完全なものとなる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University School of Public Health
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 学歴が16年未満
- 内容を理解し、同意書に署名できる
- 少なくとも1年間、1日あたり4本以上のタバコを吸う
- 過去 1 か月以内に禁煙の試みがなく、今後 6 か月以内に禁煙の予定がない
- 今後8ヶ月間地元に住む予定
- 英語の読み書きができること
- 妊娠しておらず、妊娠を避けるための措置を講じている女性
除外基準:
- 大学卒業生
- 向精神薬の使用
- 重大な病状、免疫系疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のあるその他の医学的疾患
- 過去 1 週間以内の非紙巻ニコチン導入製品の使用、または過去 3 か月以内の禁煙薬の使用
- 現在妊娠中または授乳中
- 制御されていない重度の精神病または薬物乱用
- 血液サンプルの提供に困難をきたしたことのある病歴 - 失神、静脈不良、不安
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン含有量を減らしたタバコ
実験グループは、徐々に減少したニコチン含有量（RNC）（紙巻きタバコ1本あたり11.6、7.4、3.3、1.4、0.7、および0.2 mg）の紙巻きタバコを3週間喫煙します。ただし、最後の期間は6週間続きます。ニコチン含有量が最も低い紙巻きタバコの長期的な遵守を評価します。
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紙巻きタバコには、1 本あたり 11.6、7.4、3.3、1.4、0.7、0.2 mg のニコチンが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：同じニコチン含有量のタバコ
同じニコチン管理グループ (SNC) は、通常のニコチン含有量 (紙巻きタバコ 1 本あたり約 11.6 mg) の研究用紙巻きタバコの喫煙を継続します。
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紙巻きタバコ1本あたり約11.6mgのニコチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守の尺度としての研究から脱落した参加者の数
時間枠：18週間
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レジメンの順守は、研究のランダム化介入試験段階でのドロップアウト（離脱または追跡不能による）によって評価されました。
ドロップアウトは、無作為化後の 18 週間のイベント発生までの時間の結果として分析されました。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の脱落の予測因子
時間枠：18週間
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ベースライン参加者の特徴は、主要アウトカムであるランダム化試験段階のドロップアウトとの関連性について評価されました。
以下の表は、主要結果と一変量で関連することが判明した各特性ごとに脱落した参加者の数を報告しています。
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18週間
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：18週間
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6日間のフォローバックを使用して、クリニックでの対面受診時の1日あたりの自己申告タバコ数によって測定
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18週間
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ニコチンへの曝露
時間枠：18週間
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血漿中のコチニン（ng/ml）で測定
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18週間
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煙への曝露
時間枠：18週間
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呼気中のCOによる一酸化炭素レベルを測定
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18週間
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感じるストレス
時間枠：18週間
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール スコアによって測定されます。
10項目バージョンが使用されました。
スケール範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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18週間
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コルチゾール
時間枠：15週間
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唾液コルチゾール コルチゾールは、ストレスに応答して視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA) 軸によって生成されます。
コルチゾール覚醒反応中のピークコルチゾール測定値が使用されました。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Muscat, PhD、Penn State College of Medicine
- スタディディレクター：Kimberly Horn, PhD、George Washington University School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月9日
一次修了 (実際)
2018年1月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。